재발성 방광암 환자를 치료하는 티피파르닙
2015년 7월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto
방광의 표재성 이행 세포 암종에서 R115777(자네스트라)의 2상 연구
근거: Tipifarnib은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 재발성 방광암 환자 치료에서 티피파르닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 티피파르닙으로 치료받은 방광의 0기 또는 I기 재발성 이행 세포 암종 환자의 1년 무재발 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-21일에 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 37명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 355
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
방광의 조직학적으로 확인된 전이 세포 암종(TCC)(관련 상피내 암종 포함 또는 포함되지 않음)
- 0기 또는 I기(Ta 또는 T1)
- 등급 1, 2 또는 3 TCC
- 지난 12개월 이내에 표준 1차 방광내 요법(예: BCG 또는 미토마이신)을 최소 1회 실시한 후 방광경 및 조직학적으로 확인된 재발성 질환
지난 4주 이내에 수행된 방광 종양의 완전 경요도 절제술
- 임상적 및 방광경학적으로 종양이 없는 렌더링
- 음성 세포학
- 정맥 신우조영술, 역행성 신우조영술 또는 신장 CT 스캔(조영제 사용)에 의한 상부 요로 TCC 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 1년 이상
조혈
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
신장
- 크레아티닌 ULN의 1.25배 이하 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 사전 알레르기 반응 없음(예: 케토코나졸 및 기타 이미다졸 기반 항진균제, 로자탄, 메트로니다졸 또는 시메티딘과 같은 다른 이미다졸)
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 방광암에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 방광암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
다른
- 단회 투여 후 경요도 절제술(TUR) 보조 방광내 요법 없음(연구 시작 직전에 수행되는 TUR 후)
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 악성 종양에 대한 동시 상용 또는 기타 연구용 제제 또는 치료법 없음
- 방광암에 대한 다른 동시 요법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1년 무재발 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 실패까지의 시간
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생존률
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3, 6, 9, 12개월의 재발률
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3, 6, 9, 12개월의 진행률
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숙주 조직의 분자 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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