Tipifarnib til behandling af patienter med tilbagevendende blærekræft
Et fase II-studie af R115777 (Zarnestra) i overfladisk overgangscellekarcinom i blæren
RATIONALE: Tipifarnib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af tipifarnib til behandling af patienter, der har tilbagevendende blærekræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den 1-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate for patienter med stadium 0 eller I tilbagevendende overgangscellecarcinom i blæren behandlet med tipifarnib.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 355
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet overgangscellecarcinom (TCC) i blæren med eller uden associeret carcinom in situ
- Trin 0 eller I (Ta eller T1)
- Grad 1, 2 eller 3 TCC
- Cystoskopisk og histologisk bekræftet tilbagevendende sygdom efter mindst 1 kursus af standard første-linje intravesikal behandling (f.eks. BCG eller mitomycin) inden for de seneste 12 måneder
Fuldstændig transurethral resektion af blæretumor udført inden for de seneste 4 uger
- Gjorde klinisk og cystoskopisk tumorfri
- Negativ cytologi
- Ingen øvre kanal TCC ved intravenøst pyelogram, retrograd pyelogram eller CT-scanning af nyrer (med kontrast)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ECOG 0-2 ELLER
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder
- Mere end 1 år
Hæmatopoietisk
- WBC mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin normalt
- AST/ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN ELLER
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
Kardiovaskulær
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen ukontrolleret hypertension
Andet
- I stand til at sluge og beholde oral medicin
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel (f.eks. andre imidazoler såsom ketoconazol og andre imidazolbaserede antifungale midler, losartan, metronidazol eller cimetidin)
- Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
- Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen aktiv mavesår
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående systemisk kemoterapi for blærekræft
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling for blærekræft
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
- Ingen enkeltdosis post-transurethral resektion (TUR) adjuverende intravesikal terapi (efter TUR, der udføres umiddelbart før undersøgelsens start)
- Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
- Ingen samtidige kommercielle eller andre undersøgelsesmidler eller terapier for malignitet
- Ingen anden samtidig behandling for blærekræft
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
1 års gentagelsesfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til behandlingssvigt
|
|
Overlevelsesrate
|
|
Gentagelsesrate ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Progressionshastighed ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Molekylære ændringer i værtsvævet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joseph Chin, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMH-PHL-007
- CDR0000257564 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-5612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .