Tipifarnib a visszatérő hólyagrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt átmeneti sejtes húgyhólyag karcinóma (TCC) in situ társult karcinómával vagy anélkül

  • 0. vagy I. szakasz (Ta vagy T1)
  • 1., 2. vagy 3. fokozatú TCC
• Cisztoszkóposan és szövettanilag igazolt visszatérő betegség az elmúlt 12 hónapban legalább 1 standard első vonalbeli intravesicalis terápia (pl. BCG vagy mitomicin) után

• Hólyagdaganat teljes transzuretrális reszekciója az elmúlt 4 héten belül

  • Klinikailag és cisztoszkópikusan daganatmentessé teszik
  • Negatív citológia
• Nincs felső traktus TCC intravénás pyelogrammal, retrográd pyelogrammal vagy vese CT-vizsgálattal (kontraszttal)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-2 VAGY
• Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

• Több mint 1 éve

Hematopoetikus

• WBC legalább 3000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

• Bilirubin normális
• AST/ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét

Vese

• A kreatinin nem haladja meg a normál felső határ 1,25-szörösét
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás

Egyéb

• Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• Nincsenek korábbi allergiás reakciók a vizsgált gyógyszerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre (pl. más imidazolok, mint a ketokonazol és más imidazol alapú gombaellenes szerek, lozartán, metronidazol vagy cimetidin)
• Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
• Nincs más ellenőrizetlen egyidejű betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nincs aktív peptikus fekélybetegség
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes szisztémás kemoterápia hólyagrák esetén

Endokrin terápia

• Nem meghatározott

Radioterápia

• Nincs előzetes sugárkezelés a hólyagrákra

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

• Nincs egyszeri dózisú post-transurethral resectio (TUR) adjuváns intravesicalis terápia (a TUR után, amelyet közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt végeznek)
• Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• Nincsenek egyidejűleg kereskedelmi vagy egyéb vizsgálati szerek vagy terápiák rosszindulatú daganatok kezelésére
• Nincs más párhuzamos terápia a húgyhólyagrák kezelésére
• HIV-pozitív betegeknek nincs egyidejű kombinált retrovírus-ellenes terápia