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局所進行膵臓がん患者の治療における化学療法と放射線療法

2023年6月13日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

ゲムシタビンと放射線療法のランダム化第 II 相試験と放射線療法の比較局所進行性で切除可能な膵腺癌患者に対するゲムシタビン、5-フルオロウラシル、シスプラチン、その後の放射線療法と5-フルオロウラシル

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。手術前に化学療法と放射線療法を組み合わせると、腫瘍が縮小し、手術中に腫瘍を除去できるようになります。

目的: 局所進行膵臓がんの手術を受ける患者の治療において、化学療法と放射線療法を組み合わせた 2 つの異なるレジメンの有効性を比較するランダム化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

膵臓癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

ゲムシタビンと放射線療法で治療した局所進行性の切除可能な可能性のある膵臓腺癌患者の、ゲムシタビン、フルオロウラシル、シスプラチンとそれに続く放射線療法とフルオロウラシルで治療した患者における断端のない切除率を比較します。
これらの患者における、CT スキャンの反応によって測定されたこれらのレジメンの有効性を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の切除標本の治療後の線維化を比較してください。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
これらのレジメンで治療を受けた患者の客観的反応の期間を比較してください。
これらのレジメンで治療を受けた患者の無病生存期間と全生存期間を比較します。
これらの患者の CA 19-9 値に対するこれらのレジメンと疾患の再発の効果を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。患者は、上腸間膜静脈（SMV）/門脈（PV）閉塞（はい vs いいえ）、SMV/PV/上腸間膜動脈/肝動脈の隣接または狭窄（はい vs いいえ）、事前の探索（はい vs いいえ）に従って層別化されます。、および他の要因により術前治療が必要であるとみなされるかどうか（はい vs いいえ）。患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

アーム I: 患者は 1 日 1 回、週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。患者は放射線療法中、6週間にわたって週に1回、50分間にわたってゲムシタビンのIV投与を受けます。患者は化学放射線療法の完了から4～6週間後に外科的切除を受けます。

維持療法（手術完了後4～8週間）：患者はゲムシタビンIVを週に1回、100分かけて2週間投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 5 コース繰り返されます。

アーム II: 患者は 1、5、29、33 日目にゲムシタビン IV を 30 分間かけて投与されます。 1～5日目と29～33日目に60分かけてシスプラチンIV。 1〜4日目と29〜32日目にはフルオロウラシルIVを継続的に投与します。患者はまた、フィルグラスチム（G-CSF）を6〜15日目および34〜43日目に毎日皮下（SC）投与され、エポエチンアルファSCを1〜9週目に毎週投与される。化学療法終了後、患者は 1 日 1 回、週 5 日、6 週間放射線療法を受けます。患者は放射線治療中、フルオロウラシル IV を毎日継続的に投与されます。患者は化学放射線療法の完了から4～6週間後に外科的切除を受けます。

維持療法（手術完了後4～8週間）：患者はゲムシタビンIVを週に1回、100分かけて2週間投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 3 コース繰り返されます。

患者は2年間は3か月ごとに追跡され、その後2年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 80 ～ 160 人の患者 (治療群ごとに 40 ～ 80 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon、Georgia、アメリカ、31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Graham Hospital
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana、Illinois、アメリカ、62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet、Illinois、アメリカ、60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles、Illinois、アメリカ、60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal、Illinois、アメリカ、61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie、Illinois、アメリカ、60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte、Indiana、アメリカ、46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth、Indiana、アメリカ、46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、アメリカ、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa、Kansas、アメリカ、66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield、Massachusetts、アメリカ、01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke、Massachusetts、アメリカ、01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield、Massachusetts、アメリカ、01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman、Ohio、アメリカ、44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren、Ohio、アメリカ、44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown、Pennsylvania、アメリカ、17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

組織学的に膵臓の腺癌が確認された
- 腺扁平上皮がんや嚢胞性粘液性新生物を伴う腺がんがないこと
- 切除可能な可能性がある、以前に調査されて切除不可能とみなされた、または他の理由で術前治療が必要とみなされた局所進行疾患
- 膵臓の頭、体、尾部にある原発がん
測定可能な病気
上腸間膜動脈、肝動脈、または腹腔軸が 360 度取り囲まれていない
CTスキャンおよび腹腔鏡検査により転移がないこと（以前に手術を受けている場合は、CTスキャンのみが必要）

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

エコグ 0-2

平均寿命

指定されていない

造血

顆粒球の絶対数が 2,000/mm^3 を超える
血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓

ビリルビンが2 mg/dL未満（腫瘍による胆管閉塞が二次的な場合を除く）
腫瘍による胆道閉塞には、治療前に少なくとも9フレンチの胆道ステントまたは胆道バイパスが必要です

腎臓

クレアチニンが 1.7 mg/dL 未満、または
クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

他の

過去3年以内に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍がないこと
妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

この病気に対してこれまでに化学療法を受けていない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

膵臓への放射線治療歴がない

手術

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
各プログラムによるマージンフリー切除の割合

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存
無病生存
客観的反応の持続時間
CTスキャンの反応によって測定された有効性
切除標本の治療後の線維化
CA19-9値に対する治療と再発の影響

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：John Parker Hoffman, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年10月13日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2002年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000258056
E1200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。