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Chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

13 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Une étude randomisée de phase II sur la gemcitabine plus radiothérapie Vs. Gemcitabine, 5-fluorouracile et cisplatine suivis d'une radiothérapie et de 5-fluororacil pour les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé et potentiellement résécable

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie avec la radiothérapie avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase II visant à comparer l'efficacité de deux régimes différents associant chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement de patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer le pourcentage de résections sans marge chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé et potentiellement résécable traité par gemcitabine et radiothérapie vs gemcitabine, fluorouracile et cisplatine suivis de radiothérapie et de fluorouracile.
Comparez l'efficacité de ces régimes, telle que mesurée par la réponse au scanner, chez ces patients.
Comparez la fibrose post-traitement dans des spécimens réséqués de patients traités avec ces régimes.
Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.
Comparez la durée de la réponse objective chez les patients traités avec ces régimes.
Comparez la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Comparez l'effet de ces schémas thérapeutiques et la récurrence de la maladie sur les valeurs de CA 19-9 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'occlusion de la veine mésentérique supérieure (SMV)/veine porte (PV) (oui vs non), SMV/PV/artère mésentérique supérieure/artère hépatique ou butée ou rétrécissement (oui vs non), exploration antérieure (oui vs non) , et s'il est considéré comme nécessitant un traitement préopératoire en raison d'autres facteurs (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent de la gemcitabine IV en 50 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines pendant la radiothérapie. Les patients subissent une résection chirurgicale 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.

Traitement d'entretien (4 à 8 semaines après la fin de l'intervention chirurgicale) : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras II : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1, 5, 29 et 33 ; cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1 à 5 et 29 à 33 ; et fluorouracile IV en continu les jours 1 à 4 et 29 à 32. Les patients reçoivent également du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement aux jours 6 à 15 et 34 à 43 et de l'époétine alfa SC une fois par semaine aux semaines 1 à 9. Après la fin de la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent quotidiennement du fluorouracile IV en continu pendant la radiothérapie. Les patients subissent une résection chirurgicale 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.

Traitement d'entretien (4 à 8 semaines après la fin de l'intervention chirurgicale) : les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 100 minutes une fois par semaine pendant 2 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 80 à 160 patients (40 à 80 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon, Georgia, États-Unis, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, États-Unis, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, États-Unis, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, États-Unis, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, États-Unis, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, États-Unis, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, États-Unis, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, États-Unis, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, États-Unis, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa, Kansas, États-Unis, 66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, États-Unis, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield, Massachusetts, États-Unis, 01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, États-Unis, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima, Ohio, États-Unis, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren, Ohio, États-Unis, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown, Ohio, États-Unis, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement
- Aucun cancer adénosquameux ou adénocarcinome associé à des néoplasmes mucineux kystiques
- Maladie localement avancée potentiellement résécable, précédemment explorée et considérée comme non résécable, ou considérée comme nécessitant un traitement préopératoire pour d'autres raisons
- Cancer primitif de la tête, du corps ou de la queue du pancréas
Maladie mesurable
Pas d'encerclement à 360 degrés de l'artère mésentérique supérieure, de l'artère hépatique ou de l'axe coeliaque
Pas de métastases par tomodensitométrie et laparoscopie (si chirurgie antérieure, seul un tomodensitogramme est requis)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

18 et plus

Statut de performance

ECOG 0-2

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Nombre absolu de granulocytes supérieur à 2 000/mm^3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

Bilirubine inférieure à 2 mg/dL (sauf si elle est secondaire à un blocage des voies biliaires par une tumeur)
L'obstruction biliaire par la tumeur nécessite un stent biliaire d'au moins 9 French ou un pontage biliaire avant le traitement

Rénal

Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL OU
Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Autre

Aucune autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Aucune chimiothérapie antérieure pour cette maladie

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Aucune radiothérapie antérieure du pancréas

Chirurgie

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pourcentage de résections sans marge produites par chaque programme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
La survie globale
Survie sans maladie
Durée de la réponse objective
Efficacité mesurée par la réponse au scanner
Fibrose post-traitement dans les spécimens réséqués
Effet du traitement et de la récidive sur les valeurs de CA19-9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000258056
E1200

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