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化疗和放疗治疗局部晚期胰腺癌

2023年6月13日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

吉西他滨加放疗对比的随机 II 期研究。吉西他滨、5-氟尿嘧啶和顺铂联合放疗和 5-氟尿嘧啶治疗局部晚期、可能可切除的胰腺癌患者

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 手术前结合化疗和放疗可能会缩小肿瘤，以便在手术过程中将其切除。

目的：随机 II 期试验，比较两种不同方案联合化疗和放疗在治疗接受手术的局部晚期胰腺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较接受吉西他滨和放疗与吉西他滨、氟尿嘧啶和顺铂后放疗和氟尿嘧啶治疗的局部晚期、可能可切除胰腺腺癌患者的无边缘切除百分比。
  • 通过 CT 扫描反应测量，比较这些方案在这些患者中的疗效。
  • 比较接受这些方案治疗的患者切除标本的治疗后纤维化。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的客观反应持续时间。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的无病生存期和总生存期。
  • 比较这些方案和疾病复发对这些患者 CA 19-9 值的影响。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据肠系膜上静脉 (SMV)/门静脉 (PV) 闭塞（是与否）、SMV/PV/肠系膜上动脉/肝动脉基台或狭窄（是与否）、既往探查（是与否）对患者进行分层，以及是否由于其他因素被认为需要术前治疗（是与否）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每周接受放射治疗一次，每周 5 天，持续 6 周。 在放疗期间，患者每周一次接受吉西他滨静脉注射超过 50 分钟，持续 6 周。 患者在完成化放疗后 4-6 周接受手术切除。

维持治疗（手术完成后 4-8 周）：患者接受吉西他滨静脉注射超过 100 分钟，每周一次，持续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 5 个疗程。

  • 第二组：患者在第 1、5、29 和 33 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射；在第 1-5 天和第 29-33 天，顺铂 IV 超过 60 分钟；在第 1-4 天和第 29-32 天连续使用氟尿嘧啶 IV。 患者还在第 6-15 天和第 34-43 天每天皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，并在第 1-9 周每周皮下接受阿法依泊汀 SC。 化疗完成后，患者接受放射治疗，每天一次，每周 5 天，持续 6 周。 放疗期间，患者每天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 患者在完成化放疗后 4-6 周接受手术切除。

维持治疗（手术完成后 4-8 周）：患者接受吉西他滨静脉注射超过 100 分钟，每周一次，持续 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 3 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将累计 80-160 名患者（每个治疗组 40-80 名）。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8032
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Macon、Georgia、美国、31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • St. Anthony's Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Kewanee Hospital
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Deerpath Medical Associates
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Northwest Medical Specialist P.C.
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Midwest Cancer Research Group, Incorporated
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • Plymouth、Indiana、美国、46544
        • Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, P.C.
      • Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Ottawa、Kansas、美国、66067
        • Cancer Center of Kansas - Ottawa
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, P.A.
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Greenfield、Massachusetts、美国、01301
        • Franklin Medical Center
      • Holyoke、Massachusetts、美国、01040
        • Holyoke Medical Center, Incorporated
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Westfield、Massachusetts、美国、01085
        • Noble Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Clinic - Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、美国、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • St. John's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Cancer Care Center at Regions Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Woodwinds Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Health System
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • St. Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Medical Group
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • St. Elizabeth Boardman Cancer Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • St. Joseph Health Care Center
      • Youngstown、Ohio、美国、44510
        • St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • St. Luke's Hospital Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • St. Vincent Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的胰腺腺癌

    • 无腺鳞癌或与囊性粘液性肿瘤相关的腺癌
    • 可能可切除的局部晚期疾病，既往探查过并被认为不可切除，或因其他原因被认为需要术前治疗
    • 胰腺头部、身体或尾部的原发性癌症
  • 可测量的疾病
  • 肠系膜上动脉、肝动脉或腹腔干无 360 度环绕
  • 通过 CT 扫描和腹腔镜检查无转移（如果之前做过手术，只需要 CT 扫描）

患者特征：

年龄

  • 18岁及以上

性能状态

  • 心电图 0-2

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 粒细胞绝对计数大于 2,000/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏

  • 胆红素低于 2 mg/dL（除非继发于肿瘤阻塞胆管）
  • 肿瘤引起的胆道梗阻需要胆道支架至少 9 French 或胆道旁路治疗前

肾脏

  • 肌酐低于 1.7 mg/dL 或
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

其他

  • 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 没有针对这种疾病的既往化疗

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 之前没有对胰腺进行放射治疗

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
每个程序产生的无边缘切除百分比

次要结果测量

结果测量
毒性
总生存期
无病生存
客观反应的持续时间
通过 CT 扫描反应衡量的疗效
切除标本的治疗后纤维化
治疗和复发对 CA19-9 值的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：John Parker Hoffman, MD、Fox Chase Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年10月13日

初级完成 (实际的)

2005年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2002年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计的)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000258056
  • E1200

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