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Quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de radioterapia com gencitabina mais vs. Gemcitabina, 5-Fluorouracil e Cisplatina seguido de radioterapia e 5-Fluoraracil para pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado e potencialmente ressecável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Combinar a quimioterapia com a radioterapia antes da cirurgia pode encolher o tumor para que possa ser removido durante a cirurgia.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes diferentes combinando quimioterapia com radioterapia no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a porcentagem de ressecções sem margens em pacientes com adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado e potencialmente ressecável tratados com gencitabina e radioterapia versus gencitabina, fluoruracila e cisplatina seguida de radioterapia e fluoruracila.
Compare a eficácia desses regimes, conforme medido pela resposta da tomografia computadorizada, nesses pacientes.
Compare a fibrose pós-tratamento em espécimes ressecados de pacientes tratados com esses regimes.
Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
Compare a duração da resposta objetiva em pacientes tratados com esses esquemas.
Compare a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes tratados com esses esquemas.
Compare o efeito desses regimes e a recorrência da doença nos valores de CA 19-9 nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a oclusão da veia mesentérica superior (SMV)/veia porta (PV) (sim vs não), SMV/PV/artéria mesentérica superior/abutment ou estreitamento da artéria hepática (sim vs não), exploração prévia (sim vs não) , e se considerou necessitar de terapia pré-operatória devido a outros fatores (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes recebem gencitabina IV durante 50 minutos uma vez por semana durante 6 semanas durante a radioterapia. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia.

Terapia de manutenção (4-8 semanas após a conclusão da cirurgia): Os pacientes recebem gencitabina IV durante 100 minutos uma vez por semana durante 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço II: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 5, 29 e 33; cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1-5 e 29-33; e fluorouracil IV continuamente nos dias 1-4 e 29-32. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) diariamente nos dias 6-15 e 34-43 e epoetina alfa SC semanalmente nas semanas 1-9. Após a conclusão da quimioterapia, os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes recebem fluorouracil IV continuamente diariamente durante a radioterapia. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia.

Terapia de manutenção (4-8 semanas após a conclusão da cirurgia): Os pacientes recebem gencitabina IV durante 100 minutos uma vez por semana durante 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 80-160 pacientes (40-80 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa, Kansas, Estados Unidos, 66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
- Nenhum câncer adenoescamoso ou adenocarcinoma associado a neoplasias mucinosas císticas
- Doença localmente avançada que é potencialmente ressecável, previamente explorada e considerada irressecável, ou que requer tratamento pré-operatório por outros motivos
- Câncer primário na cabeça, corpo ou cauda do pâncreas
doença mensurável
Nenhum envolvimento de 360 graus da artéria mesentérica superior, artéria hepática ou eixo celíaco
Sem metástases por tomografia computadorizada e laparoscopia (se cirurgia anterior, apenas tomografia computadorizada necessária)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

ECOG 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Contagem absoluta de granulócitos superior a 2.000/mm^3
Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

hepático

Bilirrubina inferior a 2 mg/dL (a menos que seja secundária a bloqueio do ducto biliar por tumor)
Obstrução biliar por tumor requer stent biliar pelo menos 9 French ou bypass biliar antes da terapia

Renal

Creatinina inferior a 1,7 mg/dL OU
Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Outro

Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Não especificado

Quimioterapia

Sem quimioterapia anterior para esta doença

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Sem radioterapia prévia para o pâncreas

Cirurgia

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Porcentagem de ressecções sem margens produzidas por cada programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida geral
Sobrevida livre de doença
Duração da resposta objetiva
Eficácia medida pela resposta da tomografia computadorizada
Fibrose pós-tratamento nas peças ressecadas
Efeito da terapia e recorrência nos valores CA19-9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000258056
E1200

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