Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomiserad fas II-studie av Gemcitabin Plus strålbehandling vs. Gemcitabin, 5-fluorouracil och cisplatin följt av strålbehandling och 5-fluoraracil för patienter med lokalt avancerad, potentiellt resektabel pankreasadenokarcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort under operationen.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av två olika regimer som kombinerar kemoterapi med strålbehandling vid behandling av patienter som genomgår operation för lokalt avancerad bukspottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bukspottskörtelcancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Jämför andelen marginalfria resektioner hos patienter med lokalt avancerat, potentiellt resektabelt adenokarcinom i bukspottkörteln som behandlats med gemcitabin och strålbehandling jämfört med gemcitabin, fluorouracil och cisplatin följt av strålbehandling och fluorouracil.
Jämför effektiviteten av dessa kurer, mätt med CT-skanningssvar, hos dessa patienter.
Jämför fibros efter behandling i resekerade prover från patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
Jämför varaktigheten av objektivt svar hos patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
Jämför effekten av dessa kurer och sjukdomsåterfall på CA 19-9-värden hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt mesenterial ven superior (SMV)/portven (PV) ocklusion (ja vs nej), SMV/PV/ superior mesenteric artär/leverartär distans eller förträngning (ja vs nej), tidigare utforskning (ja vs nej) , och om det anses kräva preoperativ terapi på grund av andra faktorer (ja mot nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Arm I: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får gemcitabin IV under 50 minuter en gång i veckan under 6 veckor under strålbehandling. Patienterna genomgår kirurgisk resektion 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi.

Underhållsbehandling (4-8 veckor efter avslutad operation): Patienterna får gemcitabin IV under 100 minuter en gång i veckan i 2 veckor. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 5 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Arm II: Patienterna får gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 5, 29 och 33; cisplatin IV under 60 minuter på dagarna 1-5 och 29-33; och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4 och 29-32. Patienterna får även filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligen dagarna 6-15 och 34-43 och epoetin alfa SC varje vecka under veckorna 1-9. Efter avslutad kemoterapi genomgår patienter strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor. Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt dagligen under strålbehandling. Patienterna genomgår kirurgisk resektion 4-6 veckor efter avslutad kemoradioterapi.

Underhållsbehandling (4-8 veckor efter avslutad operation): Patienterna får gemcitabin IV under 100 minuter en gång i veckan i 2 veckor. Behandlingen upprepas var tredje vecka i tre kurser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 2 år och sedan var 6:e månad i 2 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 80-160 patienter (40-80 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon, Georgia, Förenta staterna, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa, Kansas, Förenta staterna, 66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke, Massachusetts, Förenta staterna, 01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Inga adenosquamösa cancerformer eller adenokarcinom associerade med cystiska mucinösa neoplasmer
- Lokalt avancerad sjukdom som är potentiellt resecerbar, tidigare utforskad och anses icke-opererbar, eller bedöms kräva preoperativ behandling av andra skäl
- Primär cancer i huvudet, kroppen eller svansen av bukspottkörteln
Mätbar sjukdom
Ingen 360 graders omringning av den övre mesenteriska artären, leverartären eller celiakiaxeln
Inga metastaser genom datortomografi och laparoskopi (vid tidigare operation krävs endast datortomografi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

18 och över

Prestationsstatus

ECOG 0-2

Förväntad livslängd

Ej angivet

Hematopoetisk

Absolut granulocytantal större än 2 000/mm^3
Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever

Bilirubin mindre än 2 mg/dL (såvida inte sekundärt till gallgångsblockering av tumör)
Biliär obstruktion av tumör kräver gallstent minst 9 franska eller biliary bypass före behandling

Njur

Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL ELLER
Kreatininclearance större än 60 ml/min

Övrig

Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

Ej angivet

Kemoterapi

Ingen tidigare kemoterapi för denna sjukdom

Endokrin terapi

Ej angivet

Strålbehandling

Ingen tidigare strålbehandling av bukspottkörteln

Kirurgi

Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentandel av marginalfria resektioner som produceras av varje program

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Total överlevnad
Sjukdomsfri överlevnad
Varaktighet för objektiv respons
Effekt mätt med CT-skanningssvar
Fibros efter behandling i de resekerade proverna
Effekt av terapi och återfall på CA19-9-värden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000258056
E1200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .