- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049348
Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado
Un estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina más radioterapia vs. Gemcitabina, 5-fluorouracilo y cisplatino seguidos de radioterapia y 5-fluoraracilo para pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y potencialmente resecable
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia con radioterapia antes de la cirugía puede reducir el tamaño del tumor para que pueda extirparse durante la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la efectividad de dos regímenes diferentes que combinan quimioterapia con radioterapia en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de páncreas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar el porcentaje de resecciones sin márgenes en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y potencialmente resecable tratados con gemcitabina y radioterapia frente a gemcitabina, fluorouracilo y cisplatino seguidos de radioterapia y fluorouracilo.
- Compare la eficacia de estos regímenes, medida por la respuesta de la tomografía computarizada, en estos pacientes.
- Compare la fibrosis posterior al tratamiento en muestras resecadas de pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Compare la duración de la respuesta objetiva en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare el efecto de estos regímenes y la recurrencia de la enfermedad en los valores de CA 19-9 en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la oclusión de la vena mesentérica superior (SMV)/vena porta (PV) (sí frente a no), SMV/PV/pilar o estrechamiento de la arteria mesentérica superior/arteria hepática (sí frente a no), exploración previa (sí frente a no) y si se considera que requiere terapia preoperatoria debido a otros factores (sí versus no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 50 minutos una vez por semana durante 6 semanas durante la radioterapia. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
Terapia de mantenimiento (4 a 8 semanas después de la finalización de la cirugía): los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos una vez a la semana durante 2 semanas. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 5 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 5, 29 y 33; cisplatino IV durante 60 minutos los días 1-5 y 29-33; y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4 y 29-32. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) diariamente los días 6-15 y 34-43 y epoetin alfa SC semanalmente en las semanas 1-9. Después de completar la quimioterapia, los pacientes se someten a radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 6 semanas. Los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua todos los días durante la radioterapia. Los pacientes se someten a una resección quirúrgica de 4 a 6 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
Terapia de mantenimiento (4 a 8 semanas después de la finalización de la cirugía): los pacientes reciben gemcitabina IV durante 100 minutos una vez a la semana durante 2 semanas. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 80 a 160 pacientes (40 a 80 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8032
- Yale Comprehensive Cancer Center
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31208
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- St. Anthony's Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Kewanee Hospital
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Deerpath Medical Associates
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Northwest Medical Specialist P.C.
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Midwest Cancer Research Group, Incorporated
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46544
- Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Ottawa, Kansas, Estados Unidos, 66067
- Cancer Center of Kansas - Ottawa
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, P.A.
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- Franklin Medical Center
-
Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- Holyoke Medical Center, Incorporated
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
-
Westfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01085
- Noble Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Clinic - Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Cancer Care Center at Regions Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Cancer Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Woodwinds Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- MeritCare Medical Group
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- St. Elizabeth Boardman Cancer Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- St. Joseph Health Care Center
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
- St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's Hospital Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Cancer Center
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
- Sin cánceres adenoescamosos o adenocarcinoma asociado con neoplasias mucinosas quísticas
- Enfermedad localmente avanzada que es potencialmente resecable, previamente explorada y considerada irresecable, o que se considera que requiere tratamiento preoperatorio por otras razones
- Cáncer primario en la cabeza, el cuerpo o la cola del páncreas
- enfermedad medible
- Sin cerco de 360 grados de la arteria mesentérica superior, la arteria hepática o el eje celíaco
- Sin metástasis por tomografía computarizada y laparoscopia (si cirugía previa, solo se requiere tomografía computarizada)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de granulocitos superior a 2000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático
- Bilirrubina inferior a 2 mg/dL (a menos que sea secundaria a una obstrucción del conducto biliar por un tumor)
- La obstrucción biliar por tumor requiere stent biliar al menos 9 French o derivación biliar antes de la terapia
Renal
- Creatinina inferior a 1,7 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 60 ml/min
Otro
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para esta enfermedad.
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Sin radioterapia previa al páncreas
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de resecciones sin márgenes producidas por cada programa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Toxicidad
|
|
Sobrevivencia promedio
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Supervivencia libre de enfermedad
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Duración de la respuesta objetiva
|
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Eficacia medida por la respuesta de la tomografía computarizada
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Fibrosis postratamiento en las piezas resecadas
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Efecto de la terapia y recurrencia en los valores de CA19-9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Epoetina Alfa
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258056
- E1200
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