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국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법

2023년 6월 13일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

젬시타빈 플러스 방사선 요법 대 무작위 2상 연구. 젬시타빈, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴에 이어 방사선 요법 및 5-플루오라라실을 국소적으로 진행되고 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자에게

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 전에 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 종양을 축소하여 수술 중에 제거할 수 있습니다.

목적: 국소 진행성 췌장암 수술을 받는 환자를 치료할 때 화학 요법과 방사선 요법을 결합한 두 가지 다른 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

췌장암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

젬시타빈 및 방사선 요법으로 치료된 국소 진행성, 잠재적으로 절제 가능한 췌장 선암종 환자의 절제면 없는 절제 비율을 젬시타빈, 플루오로우라실 및 시스플라틴에 이은 방사선 요법 및 플루오로우라실과 비교합니다.
이들 환자에서 CT 스캔 반응에 의해 측정된 이러한 요법의 효능을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 절제 표본에서 치료 후 섬유증을 비교하십시오.
이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 객관적인 반응 기간을 비교하십시오.
이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 비교하십시오.
이러한 환자의 CA 19-9 값에 대한 이러한 요법 및 질병 재발의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 상장간막정맥(SMV)/문맥(PV) 폐색(예 대 아니오), SMV/PV/상장간막동맥/간동맥 지대치 또는 협착(예 대 아니오), 사전 탐색(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. , 및 기타 요인으로 인해 수술 전 치료가 필요한 것으로 간주되는지 여부(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

I군: 환자는 6주 동안 주 5일 매일 1회 방사선 요법을 받습니다. 환자는 방사선 치료 중 6주 동안 매주 1회 50분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 외과적 절제술을 받습니다.

유지 요법(수술 완료 후 4-8주): 환자는 2주 동안 매주 1회 100분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 5코스 동안 3주마다 반복됩니다.

II군: 환자는 1일, 5일, 29일 및 33일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 1-5일 및 29-33일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV; 및 1-4일 및 29-32일에 지속적으로 플루오로우라실 IV. 환자는 또한 6-15일 및 34-43일에 매일 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받고 1-9주에 매주 에포에틴 알파 SC를 받습니다. 화학요법 종료 후 환자는 6주간 주 5일 1일 1회 방사선요법을 받는다. 환자는 방사선 요법 동안 매일 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-6주 후에 외과적 절제술을 받습니다.

유지 요법(수술 완료 후 4-8주): 환자는 2주 동안 매주 1회 100분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 80-160명의 환자(치료 부문당 40-80명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, 미국, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon, Georgia, 미국, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, 미국, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, 미국, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, 미국, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, 미국, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, 미국, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, 미국, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, 미국, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, 미국, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, 미국, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, 미국, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, 미국, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, 미국, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, 미국, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, 미국, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, 미국, 60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, 미국, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, 미국, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, 미국, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, 미국, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, 미국, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, 미국, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, 미국, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, 미국, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, 미국, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie, Illinois, 미국, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, 미국, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, 미국, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, 미국, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, 미국, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, 미국, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute, Kansas, 미국, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, 미국, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, 미국, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, 미국, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, 미국, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa, Kansas, 미국, 66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons, Kansas, 미국, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, 미국, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, 미국, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, 미국, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, 미국, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, 미국, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield, Massachusetts, 미국, 01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke, Massachusetts, 미국, 01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield, Massachusetts, 미국, 01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, 미국, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, 미국, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman, Ohio, 미국, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima, Ohio, 미국, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren, Ohio, 미국, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown, Ohio, 미국, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, 미국, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

조직학적으로 확인된 췌장 선암종
- 낭성 점액성 신생물과 관련된 선편평암 또는 선암 없음
- 잠재적으로 절제 가능하거나, 이전에 탐색되어 절제 불가능하다고 간주되었거나, 기타 이유로 수술 전 치료가 필요하다고 판단되는 국소 진행성 질환
- 췌장 머리, 몸통 또는 꼬리의 원발성 암
측정 가능한 질병
상장간막 동맥, 간동맥 또는 체강 축의 360도 둘러싸임 없음
CT 스캔 및 복강경 검사로 전이 없음(이전 수술인 경우 CT 스캔만 필요)

환자 특성:

나이

18세 이상

실적현황

ECOG 0-2

기대 수명

명시되지 않은

조혈

2,000/mm^3보다 큰 절대 과립구 수
혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간

빌리루빈 2 mg/dL 미만
종양에 의한 담도 폐쇄는 치료 전에 적어도 9개의 프렌치 또는 담도 우회로가 필요한 담도 스텐트

신장

크레아티닌 1.7mg/dL 미만 또는
크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

다른

지난 3년 이내에 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
임신 또는 수유 중이 아님
음성 임신 테스트
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

명시되지 않은

화학 요법

이 질병에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

명시되지 않은

방사선 요법

췌장에 대한 사전 방사선 요법 없음

수술

명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
각 프로그램에서 생성된 마진 없는 절제술의 백분율

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
무질병 생존
객관적 대응 기간
CT 스캔 반응으로 측정한 효능
절제된 표본의 치료 후 섬유증
CA19-9 값에 대한 치료 및 재발의 영향

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000258056
E1200

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