Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase II-studie av Gemcitabin Plus-strålebehandling vs. Gemcitabin, 5-fluorouracil og cisplatin etterfulgt av strålebehandling og 5-fluoraracil for pasienter med lokalt avansert, potensielt resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes under operasjonen.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å sammenligne effektiviteten av to forskjellige regimer som kombinerer kjemoterapi med strålebehandling ved behandling av pasienter som skal opereres for lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Bukspyttkjertelkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign prosentandelen av marginfrie reseksjoner hos pasienter med lokalt avansert, potensielt resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med gemcitabin og strålebehandling vs gemcitabin, fluorouracil og cisplatin etterfulgt av strålebehandling og fluorouracil.
Sammenlign effekten av disse regimene, målt ved CT-skanningsrespons, hos disse pasientene.
Sammenlign fibrose etter behandling i resekerte prøver fra pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
Sammenlign varigheten av objektiv respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign sykdomsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
Sammenlign effekten av disse regimene og tilbakefall av sykdom på CA 19-9-verdier hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter stratifiseres etter mesenterisk vene superior (SMV)/portvene (PV) okklusjon (ja vs nei), SMV/PV/ mesenterisk arterie supior/arterieleveravstand eller innsnevring (ja vs nei), tidligere utforskning (ja vs nei) , og om det anses å kreve preoperativ terapi på grunn av andre faktorer (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får gemcitabin IV over 50 minutter én gang ukentlig i 6 uker under strålebehandling. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-6 uker etter avsluttet kjemoradioterapi.

Vedlikeholdsbehandling (4-8 uker etter fullført operasjon): Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter én gang ukentlig i 2 uker. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Arm II: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 5, 29 og 33; cisplatin IV over 60 minutter på dag 1-5 og 29-33; og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4 og 29-32. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig på dag 6-15 og 34-43 og epoetin alfa SC ukentlig i uke 1-9. Etter fullført kjemoterapi gjennomgår pasienter strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 6 uker. Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig daglig under strålebehandling. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-6 uker etter avsluttet kjemoradioterapi.

Vedlikeholdsbehandling (4-8 uker etter fullført operasjon): Pasienter får gemcitabin IV over 100 minutter én gang ukentlig i 2 uker. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 80-160 pasienter (40-80 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8032
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
    - Lynn Regional Cancer Center of Boca Raton Community Hospital
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31208
    - Medical Center of Central Georgia
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Memorial Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
    - Swedish Covenant Hospital
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
    - Mercy Hospital and Medical Center
  - Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
    - St. Anthony's Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Hospital
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - InterCommunity Cancer Center of Western Illinois
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
    - Midwest Center for Hematology/Oncology
  - Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    - Joliet Oncology Hematology Associates, Limited - West
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Kewanee Hospital
  - Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
    - Deerpath Medical Associates
  - Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    - Northwest Medical Specialist P.C.
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
    - Swedish American Hospital
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
    - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
    - Midwest Cancer Research Group, Incorporated
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Plymouth, Indiana, Forente stater, 46544
    - Saint Joseph Regional Medical Center - Plymouth Campus
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Ames, Iowa, Forente stater, 50010
    - McFarland Clinic, P.C.
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - El Dorado
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas - Kingman
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Ottawa, Kansas, Forente stater, 66067
    - Cancer Center of Kansas - Ottawa
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Pratt Cancer Center of Kansas
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, P.A.
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
    - Baton Rouge General Regional Cancer Center
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Cancer Center at Medical Center of Louisiana - New Orleans
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Greenfield, Massachusetts, Forente stater, 01301
    - Franklin Medical Center
  - Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
    - Holyoke Medical Center, Incorporated
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
  - Westfield, Massachusetts, Forente stater, 01085
    - Noble Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - MeritCare Clinic - Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy and Unity Hospitals
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - St. Joseph's Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Cancer Care Center at Regions Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - Saint Francis Cancer Center
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Woodwinds Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - St. Alexius Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - MeritCare Medical Group
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
    - St. Elizabeth Boardman Cancer Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45801
    - St. Rita's Medical Center
  - Warren, Ohio, Forente stater, 44484
    - St. Joseph Health Care Center
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44510
    - St. Elizabeth Cancer Center at St. Elizabeth Health Center - Youngstown
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
    - Fox Chase Cancer Center
  - State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Medical X-Ray Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera McKennan Hospital and University Health Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    - Erlanger Cancer Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
    - St. Vincent Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
  - Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Ingen adenosquamous kreft eller adenokarsinom assosiert med cystiske mucinøse neoplasmer
- Lokalt avansert sykdom som er potensielt resektabel, tidligere utforsket og ansett som ikke-opererbar, eller anses å kreve preoperativ behandling av andre grunner
- Primær kreft i hodet, kroppen eller halen av bukspyttkjertelen
Målbar sykdom
Ingen 360 graders omringing av mesenterial arterie superior, leverarterie eller cøliakiakse
Ingen metastaser ved CT-skanning og laparoskopi (hvis tidligere operasjon, kun CT-skanning nødvendig)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

18 og over

Ytelsesstatus

ECOG 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Absolutt granulocyttantall større enn 2000/mm^3
Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

Bilirubin mindre enn 2 mg/dL (med mindre sekundært til galleveisblokkering av svulst)
Biliær obstruksjon av svulst krever gallestent minst 9 fransk eller biliær bypass før behandling

Nyre

Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL ELLER
Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Annen

Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ingen tidligere kjemoterapi for denne sykdommen

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ingen tidligere strålebehandling av bukspyttkjertelen

Kirurgi

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av marginfrie reseksjoner produsert av hvert program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse
Varighet av objektiv respons
Effekt målt ved CT-skanningsrespons
Fibrose etter behandling i de resekerte prøvene
Effekt av terapi og residiv på CA19-9-verdier

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: John Parker Hoffman, MD, Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Landry JC, Catalano P, Hoffman J, et al.: ECOG 1200: a randomized phase II trial of gemcitabine plus radiotherapy vs gemcitabine, 5-fluorouracil and cisplatin followed by radiotherapy and 5-fluorouracil in patients with locally advanced, potentially resectable pancreatic adenocarcinoma. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 66 (3 Suppl 1): A-2111, S272, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000258056
E1200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .