糖尿病性黄斑浮腫のレーザー治療と内科的治療

• 包含基準:

研究の対象となるためには、各参加者が少なくとも 1 つの眼を持っている必要があり、これはすべての眼の包含基準を満たしています。

1. -1型または2型糖尿病の参加者。
2. -少なくとも片眼に臨床的に重大な黄斑浮腫があり、レーザー治療が必要な参加者は、治験責任医師の意見では、少なくとも3か月まで延期することができます。
3. -臨床的に重大な黄斑浮腫のある眼のETDRSチャートで測定された最高矯正視力20/400以上;この目は、彼らが目を研究していると見なされます。 両眼に臨床的に重大な黄斑浮腫があり、最高矯正視力が 20/400 以上の場合、右眼が研究眼と見なされますが、両眼は治療の対象となります。
4. 増殖性糖尿病性網膜症を患っている可能性がありますが、散乱光凝固は4か月以上前に実施されている必要があります。
5. 高品質の眼底写真撮影を可能にするために十分に透明な眼球。
6. 無水晶体または偽水晶体の場合、レンズの除去は登録の少なくとも6か月前に行われている必要があります。
7. ベースラインから 1 か月以内にヘモグロビン A1C が 12% 以下であることが記録されています。
8. -脂質レベルの上昇を下げるための食事療法または薬物療法の無作為化を受け入れる意欲（脂質低下研究オプションに参加している施設の場合）。
9. インフォームド コンセントを理解し、署名します。
10. 対象とする人口は主に成人であるため、18 歳以上の参加者。

除外基準:

研究の資格を得るには、各参加者は両眼の眼球除外基準を満たさない必要があります。

1. 直ちに散乱光凝固を必要とする網膜症。
2. -研究の結果を混乱させる可能性のある糖尿病性網膜症以外の眼疾患（例： 加齢黄斑変性症、薬物中毒、ブドウ膜炎など）。
3. -適格な眼の現在の黄斑剥離の前。
4. -登録から30日以内の治験薬の使用。
5. 吸収不良症候群。
6. 抗肥満薬オルリスタット（ゼニカル）の同時投与。
7. -血清妊娠検査が陽性であるか、現在出産の可能性のある女性の授乳中。
8. -検査医の判断で、視力に影響を与える、または主要な結果に影響を与える可能性がある疾患に対する眼科用薬物療法の慢性的な必要性（たとえば、一度に4週間以上）（人工涙液は許可されています）。
9. -がんの病歴と3年未満の生存予後。
10. -主任研究者の意見では、糖尿病性黄斑浮腫の参加者は、網膜下線維症、重度の黄斑非灌流、または傍中心窩漏出のある参加者を含む、レーザー治療の恩恵を受けられません。
11. 焦点レーザー治療の歴史があり、研究者の意見では、参加者はレーザー治療に対して難治性（例えば、> 50ミクロンの火傷または同等）であると考えられているか、ベースラインから3か月以内に治療されました。
12. 研究者の意見では、明確なウイルス網膜牽引症の参加者は、黄斑浮腫の原因として扱われる必要があります。
13. -局所眼科用プロスタグランジン類似体による治療を必要とする参加者。
14. 臨床検査値が正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされている。
15. -脂質低下薬の使用を妨げる過去または現在の肝疾患。
16. -セレブレックス[登録商標]またはその他のCOX-2阻害剤、NSAID、または眼局所NSAIDを使用して、登録前6か月以内に4週間以上、週に3日以上使用するか、研究中に必要になる可能性があります（アスピリン1 日あたり 325 mg の用量が許可されます)。
17. -同時ワルファリン療法または既知の出血素因。
18. 同時リチウム療法。
19. -登録前1年以内の消化性潰瘍疾患の病歴。
20. -腎臓病の病歴（血清クレアチニンが2.5 mg / dLを超える、または透析の必要性）。
21. サルファ含有化合物、NSAID、またはアスピリン トライアドに対するアレルギー。
22. -炎症性腸疾患の病歴。
23. -登録前2年以内の心筋梗塞の病歴。