Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen makulaturvotuksen laser- ja lääkehoito

tiistai 18. heinäkuuta 2006 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Diabeettisen makulaedeeman laser- ja lääkehoitojen alustava monikeskusarviointi

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden laserhoidon sivuvaikutuksia diabeettiseen makulaturvotukseen, joka on yleinen sairaus diabeetikoilla. Makulaturvotuksessa verkkokalvon verisuonet, silmän takaosaa reunustava ohut kudoskerros, vuotavat ja verkkokalvo turpoaa. Makula, verkkokalvon keskiosa, joka vastaa hienosta näöstä, voi myös turvota ja aiheuttaa näön menetystä. Perinteinen laserhoito (argonsininen tai vihreä tai keltainen) makulan turvotukseen tai turvotukseen aiheuttaa arpia, joka voi laajentua ja mahdollisesti johtaa näön menetykseen. Tutkimukset erityyppisellä laserilla (diodilla) voivat olla vähemmän vahingollisia. Tämän hoitojen sivuvaikutuksia koskevan tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman tehokkuustutkimuksen suunnittelussa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, voiko selekoksibi (Celebrex® (rekisteröity tavaramerkki)), tulehdusta ja turvotusta vähentävä niveltulehduslääke vähentää verkkokalvon tulehdusta ja turvotusta. Potilaita, joilla on kohonnut kolesterolitaso, kutsutaan osallistumaan tutkimuksen kolesterolin alentamisosaan, jossa verrataan normaalitahtia kolesterolin alenemista nopeutettuun alenemiseen.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja silmänpohjan turvotus, joka vaatii laserhoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan seuraavilla testeillä ja menettelyillä:

  • Sairaushistoria: tarkastella aiempia sairauksia ja hoitoja.
  • Fyysinen tutkimus: elintoimintojen (pulssi, verenpaine, lämpötila, hengitystiheys) mittaamiseen ja pään ja kaulan, sydämen, keuhkojen, vatsan, käsivarsien ja jalkojen tutkimiseen.
  • Silmätutkimus: arvioida näöntarkkuutta (silmäkarttatesti) ja tutkia pupillien, linssin, verkkokalvon ja silmien liikkeitä. Pupilleja laajennetaan pisaroilla tätä tutkimusta varten.
  • Verikokeet: mittaamaan kolesterolia, veren hyytymisaikaa, hemoglobiini A1C:tä (diabeteksen hallinnan mittari) sekä arvioida maksan ja munuaisten toimintaa.
  • Silmäkuvaus: auttaa arvioimaan verkkokalvon tilaa ja muutoksia, joita voi tapahtua tulevaisuudessa. Erikoisvalokuvat silmän sisäpuolelta otetaan kameralla, joka välähtää kirkkaan valon silmään. Silmien tilasta riippuen voidaan ottaa 2–20 kuvaa.
  • Fluoreskeiiniangiografia: arvioida silmän verisuonia. Keltainen väriaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon ja kulkeutuu silmien verisuoniin. Verkkokalvon kuvat on otettu kameralla, joka välähtää sinistä valoa silmään. Kuvista näkyy, onko suonista verkkokalvoon vuotanut väriainetta, mikä viittaa mahdolliseen verisuonen poikkeavuuteen.

Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan selekoksibia tai lumelääkettä (inaktiivinen, samannäköinen pilleri). Osallistujat, joilla on kohonnut kolesterolitaso, voivat palata lyhyelle vierailulle kuukauden kuluttua. Kaikki potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Laserhoitoa tarvitsevat potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta laserhoidosta. Näissä toimenpiteissä silmätippoja laitetaan silmään, jotta pinta tunnoton, ja piilolinssi asetetaan silmään lasersäteen käytön aikana. Useita käyntejä voidaan tarvita lisälaserhoitoihin. Hoitokertojen enimmäismäärä riippuu siitä, kuinka hyvin hoito toimii. Potilaat, jotka reagoivat hyvin tutkimuslääkitykseen, eivät välttämättä saa laserhoitoja. Ensimmäisen vuoden jälkeen potilaita seurataan 6 kuukauden välein, kunnes joko potilas palaa 3 vuoden käynnille, viimeinen ilmoittautunut potilas palaa 1 vuoden käynnille tai potilas pyytää poistumaan tutkimuksesta. Seurantakäyntien aikana potilaiden hoitovastetta arvioidaan useiden seulontatutkimusten uusintatesteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus on tärkeä ensimmäinen askel suunniteltaessa laajaa monikeskustutkimusta, jossa arvioidaan lääketieteellisiä ja lasermenetelmiä, jotka voisivat parantaa visuaalista tulosta diabeettista retinopatiaa sairastavilla potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa alustavia turvallisuustietoja näistä hoidoista sekä mahdollistaa silmätulosten tehokkuuden arvioinnin ja tutkimussuunnitelman käytettäväksi myöhemmissä kokeissa. Jos turvallisuusongelmia ei ole, tämän pilotin tulokset ovat hyödyllisiä suunniteltaessa laajaa monikeskustutkimusta antamalla tietoja arvioista odotetuista hoitovaikutuksista.

Tässä tutkimuksessa verrataan (1) diodi- (mikropulssi) laserfotokoagulaatiota lievään ETDRS-tyyppiseen fokaaliseen fotokoagulaatioon ja (2) hoitoon COX-2-estäjällä (selekoksibi) tai lumelääke ennen laservalokoagulaatiota ja sen jälkeen. Ensisijaiset seuraukset ovat näöntarkkuuden lasku tai nousu 15 kirjaimella tai enemmän lähtötasosta vuoteen 3. Toissijainen tulos on silmänpohjan turvotuksen merkittävä väheneminen, joka määritellään 50 %:n paksuuden vähenemisenä optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna, makulan paksuuden kaksivaiheinen väheneminen tavallisiin stereoskooppisiin silmänpohjakuviin verrattuna ja 50 %:n väheneminen silmänpohjassa. vuotoalue fluoreseiiniangiografialla mitattuna. Wisconsinin yliopiston Fundus Photography Reading Center arvostelee OCT:tä, valokuvia ja angiogrammeja ja naamioituu hoitotehtäviin. Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat ensimmäisen tarvittavan laserhoidon ajoitus, näöntarkkuuden muutokset koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen aikana tarvittavien laserhoitojen lukumäärä. Lisäksi kaikki haittatapahtumat ja epänormaalit laboratorioarvot kerätään ja taulukoidaan. Erityiset turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat tavoitteet ovat seuraavat:

Turvallisuus

Onko näönmenetyksen riski potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, mahdollisesti erilainen eri hoitoryhmissä?

Mahdollisten tulosten alustava arvio

Onko näyttöä siitä, että mitkään hoitoyhdistelmät voisivat vähentää verkkokalvon paksuuntumista?

Onko näyttöä siitä, että selekoksibi voi estää tai aiheuttaa verkkokalvon paksuuntumista?

Mitkä ovat arvioidut hoidon vaikutukset näköön?

Onko verkkokalvon paksuuntumisen vähentämiseen tarvittavien laserhoitojen määrä samanlainen kaikissa hoitoryhmissä?

Tämän tutkimuksen tertiäärinen tavoite on tutkia matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin dramaattisen alentamisen vaikutuksia potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja kohonneet seerumin lipiditasot. Näönmuutosta ja verkkokalvon paksuutta verrataan kolmessa ryhmässä; (1) potilaat, joilla ei ole kohonneita seerumin lipidejä lähtötilanteessa, (2) potilaat, joilla on kohonneet lipiditasot lähtötilanteessa ja saavat tavanomaista hoitoa, ja (3) potilaat, joilla on kohonneet lipiditasot lähtötilanteessa ja joita hoidetaan aggressiivisesti farmakologisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen jokaisella osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki okulaariset osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes.
  2. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus vähintään yhdessä silmässä, joka vaatii laserhoitoa, mutta tutkijan näkemyksen mukaan, voidaan viivästyttää enintään 3 kuukautta.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus 20/400 tai parempi mitattuna ETDRS-kaaviosta silmässä, jossa on kliinisesti merkittävää makulaturvotusta; tätä silmää pidetään he tutkivan silmän. Jos molemmissa silmissä on kliinisesti merkittävä makulaturvotus ja paras korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/400, oikea silmä katsotaan tutkimussilmäksi, mutta molemmat silmät ovat kelvollisia hoitoon.
  4. Sillä on saattanut olla proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, mutta hajaantunut fotokoagulaatio on täytynyt tehdä yli neljä kuukautta sitten.
  5. Silmämateriaali on riittävän selkeä mahdollistaakseen laadukkaan silmänpohjakuvauksen.
  6. Jos linssi on afakia tai pseudofakia, linssin poiston on oltava tehty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  7. Dokumentoitu hemoglobiini A1C 12 % tai vähemmän kuukauden sisällä lähtötasosta.
  8. Halukkuus hyväksyä satunnaistaminen ruokavalioon tai lääkehoitoon kohonneiden lipidipitoisuuksien alentamiseksi (Lipidien alentamiseen osallistuvien tutkimusvaihtoehtojen osalta).
  9. Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  10. Osallistujat vähintään 18-vuotiaat, koska kiinnostuksen kohteina ovat pääasiassa aikuiset.

POISTAMISKRITEERIT:

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, kukin osallistuja ei saa täyttää silmän poissulkemiskriteeriä molemmissa silmissä.

  1. Retinopatia, joka vaatii välittömästi hajaantunutta fotokoagulaatiota.
  2. Muu silmäsairaus kuin diabeettinen retinopatia, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, lääketoksisuus, uveiitti jne.).
  3. Ennen nykyistä makulan irtoamista kelvollisissa silmissä.
  4. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Malaborsorptio-oireyhtymä.
  6. Liikalihavuuslääkkeen orlistaatin (Xenical) samanaikainen anto.
  7. Positiivinen seerumin raskaustesti tai tällä hetkellä imettäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
  8. Krooninen tarve (esim. suurempi tai yhtä suuri kuin 4 viikkoa kerrallaan) silmälääkitykseen sairauksiin, jotka tutkivan lääkärin arvion mukaan vaikuttavat näkemiseen tai voivat vaikuttaa ensisijaiseen lopputulokseen (keinotekoiset kyyneleet ovat sallittuja).
  9. Syövän historia ja alle 3 vuoden eloonjäämisennuste.
  10. Osallistujat, joiden diabeettinen makulaturvotus ei päätutkijan näkemyksen mukaan voi hyötyä laserhoidoista, mukaan lukien ne, joilla on subretinaalinen fibroosi, vaikea makulan perfuusio tai parafoveaalinen vuoto toisiin silmiin.
  11. Osallistujat, joilla on ollut fokaalista laserhoitoa ja jotka tutkijan mielestä ovat tulenkestäviä (esim. > 50 mikronin palovammoja tai vastaavat) laserhoidolle tai heidät hoidettiin 3 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  12. Tutkijan mielestä potilaita, joilla on selkeä virus-verkkokalvon jälki, on kohdeltava myötävaikuttajana makulaturvotuksena.
  13. Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa paikallisilla oftalmisilla prostaglandiinianalogeilla.
  14. Laboratorioarvot, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  15. Aiempi tai nykyinen maksasairaus, joka estää lipidejä alentavien lääkkeiden käytön.
  16. Käytetty Celebrex [rekisteröity tavaramerkki] tai mitä tahansa muuta COX-2-estäjää, tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista paikallisesti käytettävää tulehduskipulääkkeitä yli 3 päivää viikossa vähintään 4 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai todennäköistä tarvetta tutkimuksen aikana (Aspiriini 325 mg:n päiväannos on sallittu).
  17. Samanaikainen varfariinihoito tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  18. Samanaikainen litiumhoito.
  19. Sinulla on ollut peptinen haavatauti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  20. Aiempi munuaissairaus (seerumin kreatiniini yli 2,5 mg/dl tai dialyysin tarve).
  21. Allergia sulfaa sisältäville yhdisteille, tulehduskipulääkkeille tai aspiriinitriadin osoittaminen.
  22. Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa.
  23. Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030065
  • 03-EI-0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa