Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe i medyczne leczenie cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

18 lipca 2006 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Wstępna wieloośrodkowa ocena leczenia laserowego i zachowawczego cukrzycowego obrzęku plamki

W tym badaniu porównane zostaną skutki uboczne dwóch zabiegów laserowych w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, który jest częstym schorzeniem u pacjentów z cukrzycą. W obrzęku plamki naczynia krwionośne w siatkówce, cienkiej warstwie tkanki wyściełającej tylną część oka, stają się nieszczelne, a siatkówka puchnie. Plamka żółta, środkowa część siatkówki odpowiedzialna za dobre widzenie, może również puchnąć, powodując utratę wzroku. Tradycyjne leczenie laserem (błękitem argonowym, zielonym lub żółtym) obrzęku lub obrzęku plamki żółtej powoduje blizny, które mogą się powiększać i prawdopodobnie prowadzić do większej utraty wzroku. Badania innym typem lasera (diodą) mogą być mniej szkodliwe. Wyniki tego badania dotyczące skutków ubocznych leczenia zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania skuteczności. W badaniu tym zostanie również zbadane, czy celekoksyb (Celebrex® (zarejestrowany znak towarowy)), lek przeciw artretyzmowi, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk, może zmniejszać stan zapalny i obrzęk siatkówki. Pacjenci z podwyższonym poziomem cholesterolu zostaną zaproszeni do udziału w części badania dotyczącej obniżenia poziomu cholesterolu, aby porównać redukcję cholesterolu w normalnym tempie z przyspieszoną redukcją.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i obrzękiem plamki żółtej wymagającym leczenia laserowego mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci zostaną poddani następującym testom i procedurom:

  • Historia medyczna: przegląd wcześniejszych schorzeń i zabiegów.
  • Badanie fizykalne: pomiar parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura, częstość oddechów) oraz badanie głowy i szyi, serca, płuc, brzucha, rąk i nóg.
  • Badanie oczu: w celu oceny ostrości wzroku (test wykresu oka) i zbadania źrenic, soczewek, siatkówki i ruchów gałek ocznych. Do tego badania źrenice zostaną rozszerzone kroplami.
  • Badania krwi: do pomiaru cholesterolu, czasu krzepnięcia krwi, hemoglobiny A1C (miara kontroli cukrzycy) oraz do oceny czynności wątroby i nerek.
  • Fotografia oka: aby pomóc ocenić stan siatkówki i zmiany, które mogą wystąpić w przyszłości. Specjalne zdjęcia wnętrza oka są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła jasne światło do oka. W zależności od stanu oczu można wykonać od 2 do 20 zdjęć.
  • Angiografia fluoresceinowa: ocena naczyń krwionośnych oka. Żółty barwnik jest wstrzykiwany do żyły ramienia i przemieszcza się do naczyń krwionośnych w oczach. Zdjęcia siatkówki są wykonywane za pomocą aparatu, który wysyła niebieskie światło do oka. Zdjęcia pokazują, czy jakikolwiek barwnik wyciekł z naczyń do siatkówki, co wskazuje na możliwą nieprawidłowość naczyń krwionośnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania celekoksybu lub placebo (nieaktywna, podobna pigułka). Uczestnicy z podwyższonym poziomem cholesterolu mogą wrócić na krótką wizytę po 1 miesiącu. Wszyscy pacjenci wrócą na wizyty kontrolne po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci wymagający leczenia laserowego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów laserowych. W przypadku tych zabiegów krople do oczu są umieszczane w oku w celu znieczulenia powierzchni, a soczewka kontaktowa jest umieszczana na oku podczas aplikacji wiązki laserowej. Dodatkowe zabiegi laserowe mogą wymagać kilku wizyt. Maksymalna ilość zabiegów uzależniona jest od skuteczności kuracji. Pacjenci, którzy dobrze zareagują na badany lek, mogą nie otrzymywać zabiegów laserowych. Po pierwszym roku pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy, dopóki pacjent nie wróci na 3-letnią wizytę, ostatni zapisany pacjent nie wróci na roczną wizytę lub pacjent nie poprosi o opuszczenie badania. Podczas wizyt kontrolnych odpowiedź pacjentów na leczenie będzie oceniana poprzez powtórne wykonanie kilku badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie pilotażowe jest ważnym pierwszym krokiem w planowaniu dużego, wieloośrodkowego badania klinicznego w celu oceny podejść medycznych i laserowych, które mogą poprawić wyniki wzrokowe u pacjentów z retinopatią cukrzycową. Badanie to dostarczy wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa tych terapii, a także pozwoli na ocenę skuteczności wyników okulistycznych i zaprojektowanie badań do wykorzystania w kolejnych badaniach. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, wyniki tego pilotażu będą pomocne w projektowaniu dużego wieloośrodkowego badania klinicznego, dostarczając danych na temat szacunków oczekiwanych efektów leczenia.

Badanie to porównuje (1) fotokoagulację laserem diodowym (mikropulsowym) z łagodną fotokoagulacją ogniskową typu ETDRS oraz (2) leczenie inhibitorem COX-2 (celekoksybem) lub placebo przed i po fotokoagulacji laserowej. Głównymi wynikami są spadek lub wzrost ostrości wzroku o 15 liter lub więcej od wartości początkowej do roku 3. Drugorzędnym rezultatem jest znaczna redukcja obrzęku plamki, zdefiniowana jako 50% redukcja zgrubienia mierzonego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), dwuetapowe zmniejszenie grubości plamki w porównaniu ze standardowymi stereoskopowymi zdjęciami dna oka oraz 50% zmniejszenie obszar wycieku mierzony za pomocą angiografii fluoresceinowej. University of Wisconsin Fundus Photography Reading Centre będzie oceniać OCT, zdjęcia i angiogramy oraz będzie maskowane do przypisania do leczenia. Inne drugorzędne wyniki obejmują czas pierwszego wymaganego zabiegu laserowego, zmiany ostrości wzroku w trakcie badania oraz liczbę zabiegów laserowych wymaganych w trakcie badania. Ponadto wszystkie zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wartości laboratoryjne zostaną zebrane i zestawione w tabeli. Szczegółowe cele dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są następujące:

Bezpieczeństwo

Czy ryzyko utraty wzroku u pacjentów z klinicznie istotnym cukrzycowym obrzękiem plamki jest potencjalnie różne w różnych grupach terapeutycznych?

Wstępna ocena potencjalnych wyników

Czy istnieją dowody na to, że jakiekolwiek kombinacje leczenia mogą być skuteczne w zmniejszaniu pogrubienia siatkówki?

Czy istnieją dowody na to, że celekoksyb może hamować lub indukować pogrubienie siatkówki?

Jaki jest szacowany wpływ leczenia na wzrok?

Czy liczba zabiegów laserowych wymaganych do uzyskania zmniejszenia pogrubienia siatkówki jest podobna we wszystkich leczonych grupach?

Trzeciorzędnym celem tego badania będzie zbadanie skutków radykalnego obniżenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i podwyższonym poziomem lipidów w surowicy. Zmiana widzenia i grubość siatkówki zostaną porównane w trzech grupach; (1) pacjenci bez podwyższonego stężenia lipidów w surowicy na początku badania, (2) pacjenci z podwyższonym poziomem lipidów na początku badania i otrzymujący standardowe leczenie oraz (3) pacjenci z podwyższonym poziomem lipidów na początku badania i agresywnie leczeni farmakologicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko, które spełnia wszystkie kryteria włączenia dotyczące oczu:

  1. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub 2.
  2. Uczestnicy z klinicznie istotnym obrzękiem plamki co najmniej jednego oka wymagającym leczenia laserem, ale w ocenie Badacza, mogą być opóźnieni do co najmniej 3 miesięcy.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/400 lub lepsza, mierzona na karcie ETDRS w oku z klinicznie istotnym obrzękiem plamki; to oko będzie uważane za studiujące oko. Jeśli w obu oczach występuje klinicznie istotny obrzęk plamki, a ostrość wzroku po najlepszej korekcji jest większa lub równa 20/400, prawe oko zostanie uznane za oko badane, jednak oba oczy będą kwalifikować się do leczenia.
  4. Mógł mieć proliferacyjną retinopatię cukrzycową, ale rozproszona fotokoagulacja musiała być wykonana ponad cztery miesiące temu.
  5. Media oczne wystarczająco jasne, aby umożliwić wysokiej jakości fotografię dna oka.
  6. W przypadku afakii lub pseudofakii usunięcie soczewki musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  7. Udokumentowana hemoglobina A1C 12% lub mniej w ciągu jednego miesiąca od wartości początkowej.
  8. Gotowość do zaakceptowania randomizacji do leczenia dietą lub farmakoterapią w celu obniżenia podwyższonego poziomu lipidów (dla ośrodków uczestniczących w opcji badawczej dotyczącej obniżenia poziomu lipidów).
  9. Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  10. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi, ponieważ populacją będącą przedmiotem zainteresowania są głównie osoby dorosłe.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik nie może spełnić warunku wykluczenia oka w obu oczach.

  1. Retinopatia wymagająca natychmiastowej fotokoagulacji rozproszonej.
  2. Choroba oczu inna niż retinopatia cukrzycowa, która może zakłócić wynik badania (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, toksyczność leków, zapalenie błony naczyniowej oka itp.).
  3. Wcześniejsze obecne odwarstwienie plamki żółtej w kwalifikującym się oku (oczach).
  4. Stosowanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od rejestracji.
  5. Zespół złego wchłaniania.
  6. Jednoczesne podawanie leku przeciw otyłości orlistatu (Xenical).
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub obecnie karmiących kobiet w wieku rozrodczym.
  8. Przewlekłe zapotrzebowanie (np. trwające co najmniej 4 tygodnie) na leki do oczu w przypadku chorób, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie zaburzają widzenie lub mogą wpływać na pierwotny wynik (sztuczne łzy są dozwolone).
  9. Historia choroby nowotworowej i rokowanie przeżycia poniżej 3 lat.
  10. Uczestnicy, u których cukrzycowy obrzęk plamki, w opinii kierownika badania, nie mogą skorzystać z zabiegów laserowych, w tym osoby ze zwłóknieniem podsiatkówkowym, ciężkim brakiem perfuzji plamki lub przeciekiem okołodołkowym w innych oczach.
  11. Uczestnicy, którzy w przeszłości byli poddawani ogniskowemu leczeniu laserowemu iw opinii badacza są uważani za opornych (np. oparzenia > 50 mikronów lub równoważne) na leczenie laserowe lub byli leczeni w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej.
  12. Osoby z wyraźnym śladem vireal-retinal, które w opinii badacza należy traktować jako przyczynę obrzęku plamki żółtej.
  13. Uczestnicy wymagający leczenia miejscowego oftalmicznymi analogami prostaglandyn.
  14. Wartości laboratoryjne poza normalnymi granicami i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  15. Przebyta lub obecna choroba wątroby, która wyklucza stosowanie leków hipolipemizujących.
  16. Używał Celebrex [zarejestrowany znak towarowy] lub jakikolwiek inny inhibitor COX-2, NLPZ lub miejscowe NLPZ do oczu częściej niż 3 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub prawdopodobną potrzebą w trakcie badania (aspiryna dopuszczalna dawka 325 mg na dobę).
  17. Jednoczesna terapia warfaryną lub znana skaza krwotoczna.
  18. Jednoczesna terapia litem.
  19. Historia choroby wrzodowej w ciągu 1 roku przed włączeniem.
  20. Historia choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub konieczność dializy).
  21. Alergia na związki zawierające sulfonamidy, NLPZ lub demonstracja triady aspiryny.
  22. Historia nieswoistych zapaleń jelit.
  23. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030065
  • 03-EI-0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj