Laser og medicinsk behandling af diabetisk makulært ødem

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager have mindst ét ​​øje, som opfylder alle okulære inklusionskriterier:

1. Deltagere med type 1 eller 2 diabetes.
2. Deltagere med klinisk signifikant makulaødem i mindst det ene øje, der kræver laserbehandling, men efter Investigators vurdering, kan blive forsinket i op til mindst 3 måneder.
3. Bedst korrigeret synsstyrke 20/400 eller bedre målt på et ETDRS-diagram i øjet med klinisk signifikant makulært ødem; dette øje vil blive betragtet som de studerer øje. Hvis begge øjne har klinisk signifikant makulært ødem og bedst korrigeret synsstyrke større end eller lig med 20/400, vil det højre øje blive betragtet som undersøgelsesøjet, dog vil begge øjne være berettiget til behandling.
4. Kan have haft proliferativ diabetisk retinopati, men scatter-fotokoagulation skal være udført for mere end fire måneder siden.
5. Okulære medier, der er tilstrækkeligt klare til at muliggøre kvalitets fundusfotografering.
6. Hvis du er afakisk eller pseudofak, skal linsefjernelse være sket mindst 6 måneder før tilmelding.
7. Dokumenteret hæmoglobin A1C 12 % eller mindre inden for en måned efter baseline.
8. Vilje til at acceptere randomisering til diæt- eller lægemiddelbehandling til sænkning af forhøjede lipidniveauer (for steder, der deltager i lipidsænkende undersøgelsesmulighed).
9. Forstå og underskriv det informerede samtykke.
10. Deltagere i alderen 18 år og ældre, da populationen af ​​interesse primært er voksne.

EXKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til undersøgelsen må hver deltager ikke opfylde et okulært eksklusionskrav på begge øjne.

1. Retinopati, der kræver scatter-fotokoagulation med det samme.
2. Andre øjensygdomme end diabetisk retinopati, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration, lægemiddeltoksicitet, uveitis osv.).
3. Forud for aktuel makulær løsrivelse i det eller de egnede øje(r).
4. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
5. Malaborsorptionssyndrom.
6. Samtidig administration af anti-fedme-lægemidlet orlistat (Xenical).
7. Positiv serumgraviditetstest eller i øjeblikket ammende for kvinder i den fødedygtige alder.
8. Kronisk behov (fx større end eller lig med 4 uger ad gangen) for øjenmedicin til sygdomme, der efter den undersøgende læges vurdering er synsforringende eller kan påvirke det primære resultat (kunstige tårer er tilladt).
9. Kræfthistorie og prognose for overlevelse på mindre end 3 år.
10. Deltagere, hvis diabetiske makulaødem, efter hovedforskerens opfattelse, ikke kan drage fordel af laserbehandlinger, herunder dem med subretinal fibrose, svær makula non-perfusion eller parafoveal lækage i andre øjne.
11. Deltagere, der har en historie med fokal laserbehandling, og efter investigatorens mening menes at være refraktære (f.eks. > 50 mikron forbrændinger eller tilsvarende) over for laserbehandling eller blev behandlet inden for 3 måneder efter baseline.
12. Deltagere med tydelig vireal-retinal tracion, som efter investigatoren mener, skal behandles som et bidragende makulaødem.
13. Deltagere, der har behov for herapy med topaiske oftalmiske prostaglandinanaloger.
14. Laboratorieværdier uden for normale grænser og anses for klinisk signifikante af investigator.
15. Tidligere eller nuværende leversygdom, som udelukker brugen af ​​de lipidsænkende lægemidler.
16. Brugt Celebrex [registreret varemærke] eller enhver anden COX-2-hæmmer, NSAID'er eller okulær topisk NSAID bruger mere end 3 dage om ugen i en periode på 4 uger eller mere inden for 6 måneder før tilmelding, eller sandsynligt behov under undersøgelsen (Aspirin en dosis på 325 mg pr. dag er tilladt).
17. Samtidig warfarinbehandling eller kendt blødningsdiatese.
18. Samtidig lithiumbehandling.
19. Anamnese med mavesår inden for 1 år før indskrivning.
20. Anamnese med nyresygdom (serumkreatinin større end 2,5 mg/dL eller behov for dialyse).
21. Allergi over for sulfaholdige forbindelser, NSAID'er eller demonstration af aspirintriaden.
22. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
23. Anamnese med mykardieinfarkt inden for 2 år før indskrivning.