Tratamiento médico y láser del edema macular diabético

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para el estudio, cada participante debe tener al menos un ojo, que satisfaga todos los criterios de inclusión ocular:

1. Participantes con diabetes tipo 1 o 2.
2. Participantes con edema macular clínicamente significativo en al menos un ojo que requiere tratamiento con láser, pero en opinión del investigador, puede retrasarse hasta al menos 3 meses.
3. Mejor agudeza visual corregida 20/400 o mejor medida en un gráfico ETDRS en el ojo con edema macular clínicamente significativo; este ojo se considerará ojo de estudio. Si ambos ojos tienen edema macular clínicamente significativo y una agudeza visual mejor corregida mayor o igual a 20/400, el ojo derecho se considerará el ojo del estudio; sin embargo, ambos ojos serán elegibles para el tratamiento.
4. Puede haber tenido retinopatía diabética proliferativa, pero la fotocoagulación dispersa debe haberse realizado hace más de cuatro meses.
5. Medios oculares suficientemente claros para permitir una fotografía de fondo de ojo de calidad.
6. Si es afáquico o pseudofáquico, la extracción de la lente debe haber ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción.
7. Hemoglobina A1C documentada 12% o menos dentro de un mes de la línea de base.
8. Voluntad de aceptar la aleatorización para la dieta o la terapia con medicamentos para reducir los niveles elevados de lípidos (para los sitios que participan en la opción de estudio de reducción de lípidos).
9. Comprender y firmar el consentimiento informado.
10. Participantes de 18 años de edad y mayores, ya que la población de interés es principalmente adultos.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Para ser elegible para el estudio, cada participante no debe cumplir con un criterio de exclusión ocular en ambos ojos.

1. Retinopatía que requiere fotocoagulación dispersa inmediatamente.
2. Enfermedad ocular distinta de la retinopatía diabética que pueda confundir el resultado del estudio (p. degeneración macular asociada a la edad, toxicidad por fármacos, uveítis, etc.).
3. Antecedentes de desprendimiento macular actual en el(los) ojo(s) elegible(s).
4. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
5. Síndrome de malabsorción.
6. Administración concomitante del fármaco contra la obesidad orlistat (Xenical).
7. Prueba de embarazo en suero positiva o actualmente en período de lactancia para mujeres en edad fértil.
8. Requerimiento crónico (p. ej., mayor o igual a 4 semanas a la vez) de medicación ocular para enfermedades que, a juicio del médico examinador, afectan la visión o pueden afectar el resultado primario (se permiten lágrimas artificiales).
9. Antecedentes de cáncer y pronóstico de supervivencia inferior a 3 años.
10. Participantes cuyo edema macular diabético, en opinión del investigador principal, no pueda beneficiarse de los tratamientos con láser, incluidos aquellos con fibrosis subretiniana, falta de perfusión macular grave o fuga parafoveal en otros ojos.
11. Los participantes que tienen antecedentes de tratamiento con láser focal y, en opinión del investigador, se cree que son refractarios (p. ej., quemaduras de > 50 micras o equivalente) al tratamiento con láser o fueron tratados dentro de los 3 meses posteriores al inicio.
12. Participantes con tracción víreo-retiniana clara que, en opinión del investigador, debe tratarse como un edema macular contribuyente.
13. Participantes que requerían tratamiento con análogos de prostaglandinas oftálmicas tópicas.
14. Valores de laboratorio fuera de los límites normales y considerados clínicamente significativos por el investigador.
15. Enfermedad hepática pasada o actual, que impide el uso de fármacos hipolipemiantes.
16. Usó Celebrex [Marca comercial registrada] o cualquier otro inhibidor de la COX-2, AINE o AINE tópico ocular, use más de 3 días a la semana durante un período de 4 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o probablemente lo necesite durante el estudio (Aspirina se permite una dosis de 325 mg por día).
17. Terapia concomitante con warfarina o diátesis hemorrágica conocida.
18. Terapia de litio concurrente.
19. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica en el año anterior a la inscripción.
20. Antecedentes de enfermedad renal (creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl o necesidad de diálisis).
21. Alergia a los compuestos que contienen sulfa, AINE o demostración de la tríada de la aspirina.
22. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
23. Antecedentes de infarto de miocardio en los 2 años anteriores a la inscripción.