당뇨병성 황반부종의 레이저 및 약물치료

• 포함 기준:

연구 대상이 되려면 각 참가자는 모든 안구 포함 기준을 충족하는 적어도 한쪽 눈이 있어야 합니다.

1. 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 참가자.
2. 적어도 한쪽 눈에 레이저 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 황반 부종이 있지만 연구자의 의견으로는 최대 3개월까지 지연될 수 있는 참가자.
3. 임상적으로 현저한 황반 부종이 있는 눈의 ETDRS 차트에서 측정된 최고 교정 시력 20/400 이상; 이 눈은 그들이 눈을 연구하는 것으로 간주됩니다. 양쪽 눈에 임상적으로 유의한 황반 부종이 있고 최대 교정 시력이 20/400 이상인 경우 오른쪽 눈이 연구 눈으로 간주되지만 두 눈 모두 치료에 적합합니다.
4. 증식성 당뇨망막병증이 있을 수 있으나 산란광응고술은 4개월 이상 전에 시행되었어야 합니다.
5. 양질의 안저 촬영이 가능하도록 안구 매체는 충분히 깨끗합니다.
6. 무수정체 또는 가성 수정체인 경우 등록하기 최소 6개월 전에 수정체 제거가 이루어져야 합니다.
7. 기준선으로부터 1개월 이내에 기록된 헤모글로빈 A1C 12% 이하.
8. 상승된 지질 수치를 낮추기 위한 식이요법 또는 약물 요법에 대한 무작위배정을 수락하려는 의지(지질 저하 연구 옵션에 참여하는 기관의 경우).
9. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하십시오.
10. 관심 인구가 주로 성인이기 때문에 18세 이상의 참가자.

제외 기준:

연구 대상이 되려면 각 참가자는 양쪽 눈의 안구 배제 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 즉시 산란형 광응고술이 필요한 망막병증.
2. 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 당뇨병성 망막병증 이외의 안구 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 약물 독성, 포도막염 등).
3. 대상 눈의 현재 황반 박리 이전.
4. 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
5. 흡수 장애 증후군.
6. 비만치료제 오를리스타트(제니칼) 동시 투여
7. 가임 여성의 경우 양성 혈청 임신 테스트 또는 현재 수유 중.
8. 검사 의사의 판단에 따라 시력이 지속되거나 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병에 대한 안과 약물 치료에 대한 만성 요구 사항(예: 한 번에 4주 이상)(인공 눈물이 허용됨).
9. 암 병력 및 생존 예후가 3년 미만인 경우.
10. 수석 연구원의 의견에 따르면 당뇨병성 황반 부종이 있는 참가자는 망막하 섬유증, 심각한 황반 비관류 또는 다른 눈의 중심와 주위 누출이 있는 참가자를 포함하여 레이저 치료의 혜택을 받을 수 없습니다.
11. 초점 레이저 치료의 이력이 있고 조사자의 의견에 따라 레이저 치료에 불응성(예: > 50미크론 화상 ​​또는 이에 상응하는 것)이 있는 것으로 생각되거나 기준선의 3개월 이내에 치료를 받은 참가자.
12. 연구자의 의견으로는 명확한 망막-망막 추적이 있는 참가자는 원인 황반 부종으로 치료해야 합니다.
13. 국소 안과용 프로스타글란딘 유사체를 사용한 치료가 필요한 참가자.
14. 실험실 값은 정상 한계를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
15. 지질 저하 약물의 사용을 배제하는 과거 또는 현재의 간 질환.
16. Celebrex [등록 상표] 또는 기타 COX-2 억제제, NSAID 또는 안구 국소 NSAID를 등록 전 6개월 이내에 4주 이상의 기간 동안 주당 3일 이상 사용했거나 연구 중에 필요할 가능성이 있는 경우(아스피린 1일 325mg의 용량이 허용됨).
17. 동시 와파린 요법 또는 알려진 출혈 체질.
18. 동시 리튬 요법.
19. 등록 전 1년 이내에 소화성 궤양 질환의 병력.
20. 신장 질환의 병력(혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상이거나 투석이 필요함).
21. 설파 함유 화합물, NSAID에 대한 알레르기 또는 아스피린 삼합체의 데모.
22. 염증성 장 질환의 병력.
23. 등록 전 2년 이내의 심근경색 이력.