Laserová a lékařská léčba diabetického makulárního edému

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl každý účastník způsobilý pro studii, musí mít alespoň jedno oko, které splňuje všechna oční kritéria:

1. Účastníci s diabetem 1. nebo 2. typu.
2. U účastníků s klinicky významným makulárním edémem alespoň jednoho oka, který vyžaduje laserovou léčbu, ale podle názoru zkoušejícího, může být odloženo až o 3 měsíce.
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/400 nebo lepší měřená na ETDRS grafu v oku s klinicky významným makulárním edémem; toto oko bude považováno za studium oka. Pokud mají obě oči klinicky významný makulární edém a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou 20/400, bude za zkoumané oko považováno pravé oko, avšak obě oči budou způsobilé pro léčbu.
4. Mohl mít proliferativní diabetickou retinopatii, ale rozptylová fotokoagulace musela být provedena před více než čtyřmi měsíci.
5. Oční médium dostatečně jasné, aby umožnilo kvalitní fotografování očního pozadí.
6. V případě afakické nebo pseudofakické čočky musí být čočka odstraněna nejméně 6 měsíců před zařazením.
7. Zdokumentovaný hemoglobin A1C 12 % nebo méně během jednoho měsíce od výchozí hodnoty.
8. Ochota akceptovat randomizaci pro dietu nebo medikamentózní terapii pro snížení zvýšených hladin lipidů (pro pracoviště účastnící se možnosti studie Lipid Lowering).
9. Pochopte a podepište informovaný souhlas.
10. Účastníci ve věku 18 let a starší, protože zájmovou populací jsou především dospělí.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Aby byl každý účastník způsobilý pro studii, nesmí splňovat kritérium vyloučení oka na obou očích.

1. Retinopatie, která vyžaduje okamžitou rozptylovou fotokoagulaci.
2. Oční onemocnění jiné než diabetická retinopatie, které může zkreslit výsledek studie (např. věkem podmíněná makulární degenerace, toxicita léků, uveitida atd.).
3. Před aktuálním oddělením makuly ve způsobilém oku (očích).
4. Užívání hodnoceného léku do 30 dnů od zařazení.
5. Malaborsorpční syndrom.
6. Současné podávání léku proti obezitě orlistat (Xenical).
7. Pozitivní těhotenský test v séru nebo v současné době kojící pro ženy ve fertilním věku.
8. Chronický požadavek (např. delší nebo rovný 4 týdnům v kuse) na oční medikaci u nemocí, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře udržují zrak nebo mohou ovlivnit primární výsledek (umělé slzy jsou povoleny).
9. Karcinom v anamnéze a prognóza přežití kratší než 3 roky.
10. Účastníci, jejichž diabetický makulární edém, podle názoru hlavního zkoušejícího, nemůže mít prospěch z laserové léčby, včetně pacientů se subretinální fibrózou, těžkou makulární neperfuzí nebo parafoveálním prosakováním do jiných očí.
11. Účastníci, kteří mají v anamnéze fokální laserovou léčbu a podle názoru výzkumníka jsou považováni za refrakterní (např. popáleniny > 50 mikronů nebo ekvivalentní) vůči laserové léčbě nebo byli léčeni do 3 měsíců od výchozího stavu.
12. Účastníci s jasnou virálno-retinální trasací, která je podle názoru zkoušejícího, je třeba léčit jako přispívající k makulárnímu edému.
13. Účastníci vyžadující terapii topickými oftalmickými analogy prostaglandinu.
14. Laboratorní hodnoty mimo normální limity a zkoušející považovány za klinicky významné.
15. Minulé nebo současné onemocnění jater, které vylučuje použití léků snižujících lipidy.
16. Používaný přípravek Celebrex [registrovaná ochranná známka] nebo jakýkoli jiný inhibitor COX-2, NSAID nebo oční topické NSAID se používají více než 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů nebo déle během 6 měsíců před zařazením nebo pravděpodobně potřeba během studie (Aspirin je povolena dávka 325 mg denně).
17. Současná léčba warfarinem nebo známá krvácivá diatéza.
18. Souběžná léčba lithiem.
19. Anamnéza peptického vředového onemocnění do 1 roku před zařazením.
20. Anamnéza onemocnění ledvin (sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo potřeba dialýzy).
21. Alergie na sloučeniny obsahující sulfa, NSAID nebo demonstrace aspirinové triády.
22. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze.
23. Anamnéza infarktu mykardie do 2 let před zařazením.