Laser e trattamento medico dell'edema maculare diabetico

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve avere almeno un occhio, che soddisfi tutti i criteri di inclusione oculare:

1. Partecipanti con diabete di tipo 1 o 2.
2. I partecipanti con edema maculare clinicamente significativo in almeno un occhio che richiedono un trattamento laser, ma secondo l'opinione dello sperimentatore, possono essere ritardati fino ad almeno 3 mesi.
3. Migliore acuità visiva corretta 20/400 o migliore misurata su un grafico ETDRS nell'occhio con edema maculare clinicamente significativo; questo occhio sarà considerato l'occhio che studiano. Se entrambi gli occhi presentano edema maculare clinicamente significativo e migliore acuità visiva corretta maggiore o uguale a 20/400, l'occhio destro sarà considerato l'occhio dello studio, tuttavia, entrambi gli occhi saranno idonei per il trattamento.
4. Potrebbe aver avuto una retinopatia diabetica proliferativa, ma la fotocoagulazione a dispersione deve essere stata eseguita più di quattro mesi fa.
5. Mezzo oculare sufficientemente chiaro da consentire una fotografia del fondo oculare di qualità.
6. Se afachico o pseudofachico, la rimozione della lente deve essere avvenuta almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
7. Emoglobina A1C documentata pari o inferiore al 12% entro un mese dal basale.
8. Disponibilità ad accettare la randomizzazione per la dieta o la terapia farmacologica per l'abbassamento dei livelli elevati di lipidi (per i siti che partecipano all'opzione di studio sull'abbassamento dei lipidi).
9. Comprendere e firmare il consenso informato.
10. Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni poiché la popolazione di interesse è principalmente costituita da adulti.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Per essere eleggibile allo studio, ogni partecipante non deve soddisfare un criterio di esclusione oculare in entrambi gli occhi.

1. Retinopatia che richiede immediatamente la fotocoagulazione a dispersione.
2. Malattia oculare diversa dalla retinopatia diabetica che può confondere l'esito dello studio (ad es. degenerazione maculare legata all'età, tossicità da farmaci, uveite, ecc.).
3. Prima dell'attuale distacco maculare negli occhi idonei.
4. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
5. Sindrome da malassorbimento.
6. Somministrazione concomitante del farmaco antiobesità orlistat (Xenical).
7. Test di gravidanza su siero positivo o attualmente in allattamento per le donne in età fertile.
8. Requisito cronico (ad esempio, maggiore o uguale a 4 settimane alla volta) per farmaci oculari per malattie che, a giudizio del medico esaminatore, sono l'attenuazione della vista o possono influenzare l'esito primario (le lacrime artificiali sono consentite).
9. Storia di cancro e prognosi di sopravvivenza inferiore a 3 anni.
10. - Partecipanti il ​​cui edema maculare diabetico, a parere del ricercatore principale, non può beneficiare di trattamenti laser, compresi quelli con fibrosi sottoretinica, grave non perfusione maculare o perdite parafoveali in entrambi gli occhi.
11. - I partecipanti che hanno una storia di trattamento laser focale e, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono ritenuti refrattari (ad esempio, ustioni > 50 micron o equivalenti) al trattamento laser o sono stati trattati entro 3 mesi dal basale.
12. I partecipanti con una chiara traccia vireo-retinica che secondo l'opinione dello sperimentatore devono essere trattati come contributore di edema maculare.
13. Partecipanti che richiedono terapia con analoghi delle prostaglandine oftalmiche topaiche.
14. Valori di laboratorio al di fuori dei limiti normali e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
15. Pregressa o attuale malattia del fegato, che preclude l'uso di farmaci ipolipemizzanti.
16. Celebrex usato [marchio registrato] o qualsiasi altro inibitore COX-2, FANS o FANS topico oculare uso superiore a 3 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane o più entro 6 mesi prima dell'arruolamento, o probabile necessità durante lo studio (Aspirina dose di 325 mg al giorno).
17. Terapia concomitante con warfarin o diatesi emorragica nota.
18. Terapia al litio concomitante.
19. Storia di ulcera peptica entro 1 anno prima dell'arruolamento.
20. Anamnesi di malattia renale (creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o necessità di dialisi).
21. Allergia a composti contenenti sulfamidici, FANS o dimostrazione della triade dell'aspirina.
22. Storia di malattia infiammatoria intestinale.
23. Storia di infarto del miocardio entro 2 anni prima dell'arruolamento.