Laser e Tratamento Médico do Edema Macular Diabético

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve ter pelo menos um olho, que satisfaça todos os critérios de inclusão ocular:

1. Participantes com diabetes tipo 1 ou 2.
2. Participantes com edema macular clinicamente significativo em pelo menos um olho que requer tratamento a laser, mas na opinião do investigador, pode ser adiado por até pelo menos 3 meses.
3. Melhor acuidade visual corrigida 20/400 ou melhor conforme medido em um gráfico ETDRS no olho com edema macular clinicamente significativo; este olho será considerado eles estudam o olho. Se ambos os olhos tiverem edema macular clinicamente significativo e melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/400, o olho direito será considerado o olho do estudo, no entanto, ambos os olhos serão elegíveis para tratamento.
4. Pode ter tido retinopatia diabética proliferativa, mas a fotocoagulação por dispersão deve ter sido realizada há mais de quatro meses.
5. Mídia ocular suficientemente clara para permitir fotografia de fundo de olho de qualidade.
6. Se afácico ou pseudofácico, a remoção do cristalino deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da inscrição.
7. Hemoglobina A1C documentada de 12% ou menos dentro de um mês da linha de base.
8. Disposição para aceitar randomização para dieta ou terapia medicamentosa para redução de níveis elevados de lipídios (para locais que participam da opção de estudo de Redução de Lipídios).
9. Entenda e assine o consentimento informado.
10. Participantes com 18 anos de idade ou mais, uma vez que a população de interesse é principalmente adulta.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Para ser elegível para o estudo, cada participante não deve satisfazer um critério de exclusão ocular em ambos os olhos.

1. Retinopatia que requer fotocoagulação dispersa imediatamente.
2. Doença ocular diferente da retinopatia diabética que pode confundir o resultado do estudo (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, toxicidade de drogas, uveíte, etc.).
3. Antes do descolamento macular atual no(s) olho(s) elegível(is).
4. Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição.
5. Síndrome de má-absorção.
6. Administração concomitante do medicamento anti-obesidade orlistat (Xenical).
7. Teste de gravidez sérico positivo ou lactantes atualmente para mulheres com potencial para engravidar.
8. Requisito crônico (por exemplo, maior ou igual a 4 semanas de cada vez) para medicação ocular para doenças que, no julgamento do médico examinador, prejudicam a visão ou podem afetar o resultado primário (lágrimas artificiais são permitidas).
9. História de câncer e prognóstico de sobrevida menor que 3 anos.
10. Participantes cujo edema macular diabético, na opinião do investigador principal, não pode se beneficiar de tratamentos a laser, incluindo aqueles com fibrose sub-retiniana, não perfusão macular grave ou vazamento parafoveal em outros olhos.
11. Os participantes que têm um histórico de tratamento a laser focal e, na opinião do investigador, são considerados refratários (por exemplo, queimaduras > 50 mícrons ou equivalente) ao tratamento a laser ou foram tratados dentro de 3 meses da linha de base.
12. Participantes com tracion víreo-retiniana clara que, na opinião do investigador, precisam ser tratados como contribuintes do edema macular.
13. Participantes que necessitam de terapia com análogos de prostaglandinas oftálmicas tópicas.
14. Valores laboratoriais fora dos limites normais e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
15. Doença hepática anterior ou atual, que impede o uso de medicamentos hipolipemiantes.
16. Usou Celebrex [marca registrada] ou qualquer outro inibidor de COX-2, AINEs ou uso tópico ocular de AINEs mais de 3 dias por semana por um período de 4 semanas ou mais dentro de 6 meses antes da inscrição, ou provável necessidade durante o estudo (Aspirina dose de 325 mg por dia é permitida).
17. Terapia concomitante com varfarina ou diátese hemorrágica conhecida.
18. Terapia concomitante com lítio.
19. História de úlcera péptica dentro de 1 ano antes da inscrição.
20. História de doença renal (creatinina sérica maior que 2,5 mg/dL ou necessidade de diálise).
21. Alergia a compostos contendo sulfa, AINEs ou demonstração da tríade da aspirina.
22. Histórico de doença inflamatória intestinal.
23. História de infarto do miocárdio dentro de 2 anos antes da inscrição.