Laser- und medizinische Behandlung des diabetischen Makulaödems

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer mindestens ein Auge haben, das alle okulären Einschlusskriterien erfüllt:

1. Teilnehmer mit Diabetes Typ 1 oder 2.
2. Teilnehmer mit klinisch signifikantem Makulaödem in mindestens einem Auge, das eine Laserbehandlung erfordert, aber nach Meinung des Ermittlers um bis zu mindestens 3 Monate verzögert werden kann.
3. Bestkorrigierte Sehschärfe 20/400 oder besser, gemessen auf einer ETDRS-Karte im Auge mit klinisch signifikantem Makulaödem; Dieses Auge wird als das Studium des Auges betrachtet. Wenn beide Augen ein klinisch signifikantes Makulaödem und eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/400 aufweisen, wird das rechte Auge als Studienauge betrachtet, jedoch kommen beide Augen für die Behandlung in Frage.
4. Kann eine proliferative diabetische Retinopathie gehabt haben, aber die Scatter-Photokoagulation muss vor mehr als vier Monaten durchgeführt worden sein.
5. Okulare Medien, die ausreichend klar sind, um eine qualitativ hochwertige Fundusfotografie zu ermöglichen.
6. Bei Aphaken oder Pseudophakie muss die Linsenentfernung mindestens 6 Monate vor der Einschreibung erfolgt sein.
7. Dokumentierter Hämoglobin-A1C-Wert von 12 % oder weniger innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
8. Bereitschaft, eine Randomisierung für eine Diät oder medikamentöse Therapie zur Senkung erhöhter Lipidspiegel zu akzeptieren (für Standorte, die an der Studienoption Lipidsenkung teilnehmen).
9. Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
10. Teilnehmer ab 18 Jahren, da die interessierte Bevölkerung hauptsächlich aus Erwachsenen besteht.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Um für die Studie in Frage zu kommen, darf jeder Teilnehmer nicht auf beiden Augen ein okulares Ausschlusskriterium erfüllen.

1. Retinopathie, die eine sofortige Scatter-Photokoagulation erfordert.
2. Andere Augenerkrankungen als diabetische Retinopathie, die das Ergebnis der Studie verfälschen können (z. altersbedingte Makuladegeneration, Arzneimitteltoxizität, Uveitis usw.).
3. Vor der aktuellen Makulaablösung in den geeigneten Augen.
4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
5. Malabsorptionssyndrom.
6. Gleichzeitige Verabreichung des Medikaments gegen Fettleibigkeit Orlistat (Xenical).
7. Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder derzeit stillende Frauen im gebärfähigen Alter.
8. Chronischer Bedarf (z. B. größer oder gleich 4 Wochen am Stück) für Augenmedikation für Krankheiten, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes das Sehvermögen beeinträchtigen oder das primäre Ergebnis beeinflussen können (künstliche Tränen sind zulässig).
9. Vorgeschichte von Krebs und Überlebensprognose von weniger als 3 Jahren.
10. Teilnehmer, deren diabetisches Makulaödem nach Ansicht des Hauptprüfarztes nicht von Laserbehandlungen profitieren kann, einschließlich derjenigen mit subretinaler Fibrose, schwerer Makulainsuffizienz oder parafovealer Leckage in beiden Augen.
11. Teilnehmer, die in der Vorgeschichte eine fokale Laserbehandlung hatten und nach Ansicht des Prüfarztes als refraktär (z. B. > 50-Mikrometer-Verbrennungen oder Äquivalent) gegenüber einer Laserbehandlung angesehen werden oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn behandelt wurden.
12. Teilnehmer mit eindeutiger viral-retinaler Traktion, die nach Meinung des Prüfarztes als Makulaödem mit Verursacher behandelt werden müssen.
13. Teilnehmer, die eine Therapie mit topischen ophthalmischen Prostaglandinanaloga benötigen.
14. Laborwerte außerhalb der normalen Grenzen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
15. Frühere oder aktuelle Lebererkrankung, die die Anwendung der lipidsenkenden Arzneimittel ausschließt.
16. Celebrex [eingetragenes Warenzeichen] oder andere COX-2-Hemmer, NSAIDs oder okulare topische NSAIDs verwenden mehr als 3 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 4 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder wahrscheinlicher Bedarf während der Studie (Aspirin Dosis von 325 mg pro Tag ist zulässig).
17. Gleichzeitige Warfarin-Therapie oder bekannte Blutungsdiathese.
18. Gleichzeitige Lithiumtherapie.
19. Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung.
20. Nierenerkrankung in der Anamnese (Serumkreatinin über 2,5 mg/dl oder Notwendigkeit einer Dialyse).
21. Allergie gegen sulfathaltige Verbindungen, NSAIDs oder Nachweis der Aspirin-Trias.
22. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
23. Vorgeschichte eines Mykardinfarkts innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung.