尋常性乾癬の再発予防におけるヒト化CD25の使用を研究するには
2009年3月24日 更新者：Rockefeller University
NBUVB療法後の尋常性乾癬の再発を予防するためのヒト化CD25（抗TAC）モノクローナル抗体/プラセボの使用
この研究は、NBUVB 後の疾患の再発と、ダクリズマブ/プラセボの投与が疾患の再発をどのように変化させるかを研究するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分は、乾癬を治療するための十分に確立された治療法であるNB-UVB光治療を含みます.
第 2 部では、ヒト化 CD25 モノクローナル抗体 (抗 TAC) またはプラセボとして知られる薬をテストして、疾患の再発を防ぎます。
抗 TAC は、乾癬の一因と考えられる免疫系の一部をブロックすることで乾癬を治療するように設計された注射薬です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
-慢性尋常性乾癬の男性または女性患者（病気が安定しているか、6か月以上悪化している）。 16 ～ 21 歳の患者は、ケースバイケースで考慮されます。
18歳未満の方は保護者の方の同意を得た上でご利用ください。
- 広範な皮膚の関与。
- 個々の乾癬病変における、少なくとも中程度の強度の鱗屑、厚さ、および紅斑。
- 治療前に皮膚軟化剤のみで 2 週間治療された乾癬
- -アクティブな乾癬性関節炎の患者、体表面の5％以上を含む尋常性乾癬を伴う場合。
- UVBによる治療が適切な患者。
除外基準:
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査が陽性。
- β-HCG力価陽性。 -妊娠の可能性がある女性の場合、β-HCGが陰性の場合、この研究中に避妊具を使用したくない、または使用できない。
- 滴状乾癬、膿疱性乾癬、または全身紅皮症。
- 原因不明の活動性感染症または持続性の発熱。
- 抗TACによる治療後に悪化する可能性のある主要な併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：狭帯域紫外線 B
312nm
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全身 NB-UVB を MED の 50% の用量で。
患者は週に 3 ～ 7 回治療を受け、火傷が起こらなければ治療ごとに用量を増やします。
これは、合計 20 ± 2 回の治療まで続けられます。
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実験的：抗TACまたはプラセボ
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ヒト化抗 CD25 抗体 (抗 TAC)、またはプラセボ (生理食塩水) は、次のスケジュールで静脈内注入として投与されます。 mg/kg (最大 100 mg) を 30 分かけて 2 週間ごとに注入し、合計 8 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気が再発するまでの時間
時間枠：NB-UVB治療のコースの後
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NB-UVB治療のコースの後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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表皮過形成、白血球浸潤、およびサイトカイン誘発性炎症性タンパク質の発現を測定するための再発時の疾患活動性の組織学的評価。
時間枠：NB-UVB治療前後
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NB-UVB治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2004年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月24日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。