Tutkia humanisoidun CD25:n käyttöä psoriasis vulgariksen uusiutumisen ehkäisyssä
tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Rockefeller University
Humanisoidun CD25:n (Anti-TAC) monoklonaalisen vasta-aineen/plasebon käyttö Psoriasis Vulgariksen uusiutumisen estämiseksi NBUVB-hoidon jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan taudin uusiutumista NBUVB:n jälkeen ja kuinka daklitsumabin/plasebon anto muuttaa taudin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen osa sisältää NB-UVB-valohoitoa, joka on vakiintunut hoitomuoto psoriaasin hoitoon.
Toisessa osassa testaamme lääkettä, joka tunnetaan nimellä Humanized CD25 Monoclonal Antibody (anti-TAC) tai lumelääke taudin uusiutumisen estämiseksi.
Anti-TAC on ruiskeena annettava lääke, joka on myös suunniteltu psoriaasin hoitoon estämällä immuunijärjestelmän osaa, jonka uskomme myötävaikuttavan taudin kehittymiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen psoriaasi vulgaris (sairaus stabiili tai pahenee > 6 kuukautta). 16-21-vuotiaat potilaat huomioidaan tapauskohtaisesti.
Alle 18-vuotiailta potilailta hankitaan vanhempien suostumus.
- Laaja ihon vaikutus.
- Mittakaava, paksuus ja punoitus yksittäisissä psoriaasivaurioissa, joiden voimakkuus on vähintään kohtalainen.
- Psoriaasi hoidetaan pehmentävillä aineilla vain 2 viikkoa ennen hoitoa
- Potilaat, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, jos siihen liittyy vulgaris psoriasis, joka kattaa yli 5 % kehon pinnasta.
- Potilaat, jotka sopivat UVB-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Positiivinen β-HCG-tiitteri. Hedelmällisessä iässä oleville naisille haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisylaitetta tämän tutkimuksen aikana, jos β-HCG on negatiivinen.
- Guttate-psoriaasi, pustulaarinen psoriaasi tai koko kehon erytroderma.
- Aktiivinen infektio tai jatkuva kuume, jonka alkuperää ei tunneta.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi pahentua anti-TAC-hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapeakaistainen ultravioletti B
312 nm
|
koko kehon NB-UVB:tä annoksella, joka on 50 % MED:stä.
Potilaita hoidetaan 3-7 kertaa viikossa. Annoksia lisätään joka kerta, jos polttamista ei esiinny.
Tätä jatketaan, kunnes yhteensä 20 ± 2 hoitokertaa.
|
|
Kokeellinen: anti-TAC tai lumelääke
|
Humanisoituja anti-CD25-vasta-aineita (anti-TAC) tai lumelääkettä (suolaliuos) annetaan suonensisäisinä infuusioina seuraavan aikataulun mukaisesti: aluksi 2 mg/kg (enimmäisannos 200 mg) infuusiona 60 minuutin aikana, jonka jälkeen 1 mg/kg (enintään 100 mg) infuusiona 30 minuutin aikana joka toinen viikko sen jälkeen yhteensä 8 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: NB-UVB-hoidon jälkeen
|
NB-UVB-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologinen arvio sairauden aktiivisuudesta uusiutumisen yhteydessä epidermaalisen hyperplasian, leukosyyttien infiltraation ja sytokiinien aiheuttamien tulehdusproteiinien ilmentymisen mittaamiseksi.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen NB-UVB-hoidon
|
ennen ja jälkeen NB-UVB-hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JKR-0337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .