심상성 건선의 재발 방지를 위한 인간화 CD25의 사용 연구
2009년 3월 24일 업데이트: Rockefeller University
NBUVB 요법 후 심상성 건선의 재발을 방지하기 위한 인간화 CD25(항-TAC) 단클론 항체/위약의 사용
이 연구는 NBUVB 후 질병 재발과 Daclizumab/위약의 투여가 질병 재발을 어떻게 변화시키는지 연구하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분은 건선을 치료하기 위해 잘 확립된 치료법인 NB-UVB 광선 치료와 관련이 있습니다.
두 번째 부분에서는 질병 재발을 예방하기 위해 Humanized CD25 Monoclonal Antibody (anti-TAC) 또는 위약으로 알려진 약물을 테스트하고 있습니다.
Anti-TAC는 질병에 기여한다고 생각되는 면역 체계의 일부를 차단하여 건선을 치료하도록 설계된 주사용 의약품입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
만성 심상성 건선이 있는 남성 또는 여성 환자(> 6개월 동안 질병이 안정적이거나 악화됨). 16~21세의 환자는 사례별로 고려됩니다.
18세 미만 환자의 경우 부모의 동의를 얻습니다.
- 광범위한 피부 침범.
- 적어도 중간 강도의 개별 건선 병변에서 비늘, 두께 및 홍반.
- 치료 전 2주 동안 피부연화제로만 치료한 건선
- 체표면의 5% 이상을 침범하는 심상성 건선을 동반하는 활동성 건선성 관절염 환자.
- UVB 치료에 적합한 환자
제외 기준:
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- 양성 β-HCG 역가. 가임 여성의 경우, β-HCG 음성인 경우 본 연구 동안 피임 기구를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 소화성 건선, 농포성 건선 또는 전신 홍피증.
- 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 지속적인 열.
- 항 TAC 치료 후 악화될 수 있는 주요 동시 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협대역 자외선 B
312nm
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MED의 50%인 선량에서 전신 NB-UVB.
환자는 주당 3-7회 치료를 받으며 화상이 발생하지 않으면 치료할 때마다 복용량을 늘립니다.
이는 총 20 ± 2회 처리될 때까지 계속됩니다.
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실험적: 항 TAC 또는 위약
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인간화 항-CD25 항체(항-TAC) 또는 위약(식염수)은 다음 일정에 따라 정맥 내 주입으로 제공됩니다: 처음에 2mg/kg(최대 용량 200mg) 주입, 60분에 걸쳐 제공, 이후 1회 mg/kg(최대 100mg) 주입 이후 2주마다 30분에 걸쳐 총 8회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 재발까지의 시간
기간: NB-UVB 치료 과정 후
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NB-UVB 치료 과정 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표피 증식, 백혈구 침윤 및 사이토카인 유도 염증 단백질 발현 측정을 위한 재발 시 질병 활동의 조직학적 평가.
기간: NB-UVB 처리 전후
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NB-UVB 처리 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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