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Studiare l'uso del CD25 umanizzato nella prevenzione della ricaduta della psoriasi volgare

24 marzo 2009 aggiornato da: Rockefeller University

Uso dell'anticorpo monoclonale/placebo CD25 umanizzato (anti-TAC) per prevenire la ricaduta della psoriasi volgare dopo la terapia con NBUVB

Questo studio è progettato per studiare la ricaduta della malattia dopo NBUVB e come la somministrazione di Daclizumab/placebo altera la ricaduta della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prima parte dello studio prevede il trattamento con luce NB-UVB, un trattamento consolidato per il trattamento della psoriasi. Nella seconda parte, stiamo testando un farmaco noto come anticorpo monoclonale CD25 umanizzato (anti-TAC) o placebo per prevenire la ricaduta della malattia. Anti-TAC è un medicinale iniettabile progettato anche per trattare la psoriasi bloccando una parte del sistema immunitario che riteniamo contribuisca alla malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con psoriasi volgare cronica (malattia stabile o in peggioramento da > 6 mesi). I pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni saranno considerati caso per caso.

    Per quei pazienti di età inferiore ai 18 anni, sarà ottenuto il consenso dei genitori.

  2. Esteso coinvolgimento cutaneo.
  3. Scala, spessore ed eritema nelle singole lesioni psoriasiche di intensità almeno moderata.
  4. Psoriasi trattata con emollienti solo per 2 settimane prima del trattamento
  5. Pazienti con artrite psoriasica attiva, se accompagnata da psoriasi volgare che interessa più del 5% della superficie corporea.
  6. Pazienti idonei al trattamento con UVB.

Criteri di esclusione:

  1. Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
  2. Titolo β-HCG positivo. Per le donne in età fertile, riluttanza o incapacità di utilizzare un dispositivo contraccettivo durante questo studio se negativo per β-HCG.
  3. Psoriasi guttata, psoriasi pustolosa o eritrodermia di tutto il corpo.
  4. Infezione attiva o febbre persistente di origine sconosciuta.
  5. Grave malattia concomitante, che potrebbe peggiorare in seguito al trattamento con anti-TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultravioletti a banda stretta B
312 nm
corpo totale NB-UVB a una dose pari al 50% della MED. I pazienti vengono trattati 3-7 volte alla settimana, con dosi crescenti ad ogni trattamento se non si verifica bruciore. Si continua fino a per un totale di 20 ± 2 trattamenti totali.
Sperimentale: anti-TAC o placebo
Anticorpi umanizzati anti-CD25 (anti-TAC) o placebo (soluzione salina), verranno somministrati come infusioni endovenose secondo il seguente schema: 2 mg/kg inizialmente (dose massima 200 mg) in infusione somministrata nell'arco di 60 minuti, seguita da 1 infusione di mg/kg (massimo 100 mg) somministrata nell'arco di 30 minuti ogni due settimane successive per un totale di 8 dosi.
Altri nomi:
  • anti-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla ricaduta della malattia
Lasso di tempo: Dopo un ciclo di trattamento NB-UVB
Dopo un ciclo di trattamento NB-UVB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione istologica dell'attività della malattia alla recidiva per misure di iperplasia epidermica, infiltrazione leucocitaria ed espressione di proteine ​​​​infiammatorie indotte da citochine.
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento NB-UVB
prima e dopo il trattamento NB-UVB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NB-UVB

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