Untersuchung der Verwendung von humanisiertem CD25 zur Verhinderung des Rückfalls von Psoriasis Vulgaris
24. März 2009 aktualisiert von: Rockefeller University
Verwendung von humanisiertem CD25 (Anti-TAC) monoklonalem Antikörper/Placebo zur Verhinderung eines Rückfalls der Psoriasis Vulgaris nach einer NBUVB-Therapie
Diese Studie soll den Krankheitsrückfall nach NBUVB untersuchen und untersuchen, wie die Verabreichung von Daclizumab/Placebo den Krankheitsrückfall verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil der Studie umfasst die NB-UVB-Lichtbehandlung, eine etablierte Behandlung zur Behandlung von Psoriasis.
Im zweiten Teil testen wir ein Medikament namens Humanized CD25 Monoclonal Antibody (anti-TAC) oder Placebo, um einen Krankheitsrückfall zu verhindern.
Anti-TAC ist ein injizierbares Arzneimittel, das auch zur Behandlung von Psoriasis entwickelt wurde, indem es einen Teil des Immunsystems blockiert, von dem wir glauben, dass es zu der Krankheit beiträgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rockefeller University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Psoriasis vulgaris (Krankheit stabil oder Verschlechterung seit > 6 Monaten). Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren werden von Fall zu Fall berücksichtigt.
Bei Patienten unter 18 Jahren wird die Zustimmung der Eltern eingeholt.
- Umfangreiche Hautbeteiligung.
- Schuppung, Dicke und Erythem in einzelnen Psoriasis-Läsionen von mindestens mäßiger Intensität.
- Psoriasis, die nur 2 Wochen vor der Behandlung mit Weichmachern behandelt wurde
- Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn sie von einer Psoriasis vulgaris begleitet werden, die mehr als 5 % der Körperoberfläche betrifft.
- Patienten, die für eine Behandlung mit UVB geeignet sind.
Ausschlusskriterien:
- Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Positiver β-HCG-Titer. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während dieser Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie negativ auf β-HCG sind.
- Psoriasis guttata, pustulöse Psoriasis oder Ganzkörper-Erythrodermie.
- Aktive Infektion oder anhaltendes Fieber unbekannter Ursache.
- Schwerwiegende Begleiterkrankung, die sich nach einer Behandlung mit Anti-TAC verschlimmern könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schmalband-Ultraviolett B
312nm
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Ganzkörper-NB-UVB bei einer Dosis, die 50 % der MED beträgt.
Die Patienten werden 3- bis 7-mal pro Woche behandelt, wobei die Dosis bei jeder Behandlung erhöht wird, wenn kein Brennen auftritt.
Dies wird bis zu insgesamt 20 ± 2 Behandlungen fortgesetzt.
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Experimental: Anti-TAC oder Placebo
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Humanisierte Anti-CD25-Antikörper (Anti-TAC) oder Placebo (Kochsalzlösung) werden als intravenöse Infusionen nach folgendem Schema verabreicht: 2 mg/kg initial (maximale Dosis 200 mg) Infusion über 60 Minuten, gefolgt von einer 1 mg/kg (maximal 100 mg) Infusion über 30 Minuten alle zwei Wochen danach für insgesamt 8 Dosen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Krankheitsrückfall
Zeitfenster: Nach einer NB-UVB-Behandlung
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Nach einer NB-UVB-Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Histologische Beurteilung der Krankheitsaktivität beim Rückfall für Messungen der epidermalen Hyperplasie, der Leukozyteninfiltration und der Expression von Zytokin-induzierten Entzündungsproteinen.
Zeitfenster: vor und nach NB-UVB-Behandlung
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vor und nach NB-UVB-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JKR-0337
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