Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het gebruik van gehumaniseerde CD25 te bestuderen bij het voorkomen van de terugval van Psoriasis Vulgaris

24 maart 2009 bijgewerkt door: Rockefeller University

Gebruik van gehumaniseerd CD25 (anti-TAC) monoklonaal antilichaam/placebo om terugval van psoriasis vulgaris na NBUVB-therapie te voorkomen

Deze studie is opgezet om ziekteterugval na NBUVB te bestuderen en hoe de toediening van Daclizumab/placebo ziekteterugval verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste deel van de studie omvat NB-UVB-lichtbehandeling, een gevestigde behandeling voor de behandeling van psoriasis. In het tweede deel testen we een medicijn dat bekend staat als Humanized CD25 Monoclonal Antibody (anti-TAC) of placebo om terugval van de ziekte te voorkomen. Anti-TAC is een injecteerbaar geneesmiddel dat ook is ontwikkeld om psoriasis te behandelen door een deel van het immuunsysteem te blokkeren waarvan wij denken dat het bijdraagt ​​aan de ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische psoriasis vulgaris (ziekte stabiel of verergering gedurende > 6 maanden). Patiënten van 16 - 21 jaar zullen van geval tot geval worden bekeken.

    Voor patiënten jonger dan 18 jaar zal toestemming van de ouders worden verkregen.

  2. Uitgebreide betrokkenheid van de huid.
  3. Schaal, dikte en erytheem bij individuele psoriasislaesies van ten minste matige intensiteit.
  4. Psoriasis behandeld met alleen verzachtende middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  5. Patiënten met actieve artritis psoriatica, indien vergezeld van psoriasis vulgaris waarbij meer dan 5% van het lichaamsoppervlak is betrokken.
  6. Patiënten die geschikt zijn voor behandeling met UVB.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve serologie voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  2. Positieve β-HCG-titer. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens dit onderzoek geen anticonceptiemiddel willen of kunnen gebruiken als ze negatief zijn voor β-HCG.
  3. Guttate psoriasis, pustuleuze psoriasis of erytrodermie van het hele lichaam.
  4. Actieve infectie of aanhoudende koorts van onbekende oorsprong.
  5. Ernstige gelijktijdige ziekte, die zou kunnen verergeren na behandeling met anti-TAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Smalband ultraviolet B
312nm
Apparaat: NB-UVB
totale lichaam NB-UVB bij een dosis die 50% van de MED is. Patiënten worden 3-7 keer per week behandeld, met toenemende doses bij elke behandeling als er geen verbranding optreedt. Dit wordt voortgezet tot in totaal 20 ± 2 behandelingen in totaal.
Experimenteel: anti-TAC of placebo
Geneesmiddel: Daclizumab
Gehumaniseerde anti-CD25-antilichamen (anti-TAC) of placebo (zoutoplossing) zullen worden toegediend als intraveneuze infusies volgens het volgende schema: 2 mg/kg initiële infusie (maximale dosis 200 mg) gedurende 60 minuten, gevolgd door 1 mg/kg (maximaal 100 mg) infusie toegediend gedurende 30 minuten om de twee weken daarna voor in totaal 8 doses.
Andere namen:
  • anti-TAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Na een kuur met NB-UVB
Na een kuur met NB-UVB

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histologische beoordeling van ziekteactiviteit bij terugval voor metingen van epidermale hyperplasie, infiltratie van leukocyten en expressie van door cytokine geïnduceerde ontstekingseiwitten.
Tijdsspanne: voor en na NB-UVB-behandeling
voor en na NB-UVB-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

Facet Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKR-0337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op NB-UVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren