Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat použití humanizovaného CD25 při prevenci relapsu psoriasis vulgaris

24. března 2009 aktualizováno: Rockefeller University

Použití humanizované CD25 (Anti-TAC) monoklonální protilátky/placeba k prevenci recidivy psoriasis vulgaris po terapii NBUVB

Tato studie je navržena tak, aby studovala relaps onemocnění po NBUVB a jak podávání daklizumabu/placeba mění relaps onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První část studie zahrnuje léčbu NB-UVB světlem, dobře zavedenou léčbu k léčbě psoriázy. Ve druhé části testujeme lék známý jako humanizovaná CD25 monoklonální protilátka (anti-TAC) nebo placebo k prevenci relapsu onemocnění. Anti-TAC je injekční lék, který je také určen k léčbě psoriázy blokováním části imunitního systému, o které se domníváme, že přispívá k onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou psoriasis vulgaris (nemoc stabilní nebo se zhoršující po dobu > 6 měsíců). Pacienti ve věku 16–21 let budou posuzováni případ od případu.

    U pacientů mladších 18 let bude získán souhlas rodičů.

  2. Rozsáhlé postižení kůže.
  3. Měřítko, tloušťka a erytém u jednotlivých psoriázových lézí alespoň střední intenzity.
  4. Psoriáza léčená změkčovadly pouze 2 týdny před léčbou
  5. Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, pokud je doprovázena psoriasis vulgaris postihující více než 5 % povrchu těla.
  6. Pacienti, u kterých je vhodná léčba UVB.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  2. Pozitivní titr β-HCG. U žen ve fertilním věku, neochoty nebo neschopnosti používat antikoncepční prostředek během této studie, pokud je negativní na β-HCG.
  3. Guttátní psoriáza, pustulózní psoriáza nebo celotělová erytrodermie.
  4. Aktivní infekce nebo přetrvávající horečka neznámého původu.
  5. Závažné souběžné onemocnění, které by se mohlo zhoršit po léčbě anti-TAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úzkopásmové ultrafialové B
312 nm
Přístroj: NB-UVB
celkové tělesné NB-UVB v dávce, která je 50 % MED. Pacienti jsou léčeni 3-7krát týdně, se zvyšujícími se dávkami při každém ošetření, pokud nedochází k pálení. Toto pokračuje, dokud není celkem 20 ± 2 ošetření.
Experimentální: anti-TAC nebo placebo
Lék: Daklizumab
Humanizované anti-CD25 protilátky (anti-TAC) nebo placebo (fyziologický roztok) budou podávány jako intravenózní infuze podle následujícího schématu: 2 mg/kg zpočátku (maximální dávka 200 mg) infuze podaná po dobu 60 minut, následovaná 1 mg/kg (maximálně 100 mg) infuze podávaná po dobu 30 minut každé dva týdny poté, celkem 8 dávek.
Ostatní jména:
  • anti-TAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do relapsu nemoci
Časové okno: Po léčbě NB-UVB
Po léčbě NB-UVB

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologické hodnocení aktivity onemocnění při relapsu pro měření epidermální hyperplazie, infiltrace leukocytů a exprese zánětlivých proteinů indukovaných cytokiny.
Časové okno: před a po ošetření NB-UVB
před a po ošetření NB-UVB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Spolupracovníci

Facet Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKR-0337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit