Estudar o uso do CD25 humanizado na prevenção da recaída da psoríase vulgar
24 de março de 2009 atualizado por: Rockefeller University
Uso de anticorpo monoclonal humanizado CD25 (Anti-TAC)/placebo para prevenir a recidiva da psoríase vulgar após terapia com NBUVB
Este estudo foi concebido para estudar a recidiva da doença após NBUVB e como a administração de Daclizumab/placebo altera a recidiva da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira parte do estudo envolve o tratamento com luz NB-UVB, um tratamento bem estabelecido para tratar a psoríase.
Na segunda parte, estamos testando um medicamento conhecido como Anticorpo Monoclonal CD25 Humanizado (anti-TAC) ou placebo para prevenir a recidiva da doença.
O Anti-TAC é um medicamento injetável que também foi desenvolvido para tratar a psoríase, bloqueando uma parte do sistema imunológico que acreditamos contribuir para a doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Pacientes do sexo masculino ou feminino com psoríase vulgar crônica (doença estável ou piora por > 6 meses). Pacientes de 16 a 21 anos serão considerados caso a caso.
Para os pacientes menores de 18 anos, será obtido o consentimento dos pais.
- Extenso envolvimento da pele.
- Escamas, espessura e eritema em lesões individuais de psoríase de intensidade pelo menos moderada.
- Psoríase tratada com emolientes apenas por 2 semanas antes do tratamento
- Doentes com artrite psoriática ativa, se acompanhada de psoríase vulgar envolvendo mais de 5% da superfície corporal.
- Pacientes adequados para tratamento com UVB.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Título positivo de β-HCG. Para mulheres com potencial para engravidar, falta de vontade ou incapacidade de usar um dispositivo contraceptivo durante este estudo se negativo para β-HCG.
- Psoríase gutata, psoríase pustulosa ou eritrodermia de corpo inteiro.
- Infecção ativa ou febre persistente de origem desconhecida.
- Doença concomitante grave, que pode piorar após o tratamento com anti-TAC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ultravioleta B de Banda Estreita
312nm
|
corpo total NB-UVB em uma dose que é 50% do MED.
Os pacientes são tratados 3-7 vezes por semana, com doses crescentes a cada tratamento se não ocorrer queimadura.
Isso continua até um total de 20 ± 2 tratamentos no total.
|
|
Experimental: anti-TAC ou placebo
|
Anticorpos anti-CD25 humanizados (anti-TAC) ou placebo (solução salina) serão administrados como infusões intravenosas no seguinte esquema: 2 mg/kg inicialmente (dose máxima 200 mg) infusão administrada em 60 minutos, seguida de 1 mg/kg (máximo de 100 mg) em infusão administrada durante 30 minutos a cada duas semanas para um total de 8 doses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo para recaída da doença
Prazo: Após um ciclo de tratamento com NB-UVB
|
Após um ciclo de tratamento com NB-UVB
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação histológica da atividade da doença na recaída para medidas de hiperplasia epidérmica, infiltração de leucócitos e expressão de proteínas inflamatórias induzidas por citocinas.
Prazo: antes e depois do tratamento NB-UVB
|
antes e depois do tratamento NB-UVB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JKR-0337
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .