At studere brugen af humaniseret CD25 til at forhindre tilbagefald af Psoriasis Vulgaris
24. marts 2009 opdateret af: Rockefeller University
Brug af humaniseret CD25 (Anti-TAC) monoklonalt antistof/placebo for at forhindre tilbagefald af Psoriasis Vulgaris efter NBUVB-terapi
Denne undersøgelse er designet til at studere sygdomstilbagefald efter NBUVB, og hvordan administration af Daclizumab/placebo ændrer sygdomstilfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den første del af undersøgelsen involverer NB-UVB lysbehandling, en veletableret behandling til behandling af psoriasis.
I den anden del tester vi et lægemiddel kendt som humaniseret CD25 monoklonalt antistof (anti-TAC) eller placebo for at forhindre tilbagefald af sygdommen.
Anti-TAC er en injicerbar medicin, der også er designet til at behandle psoriasis ved at blokere en del af immunsystemet, som vi mener bidrager til sygdommen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk psoriasis vulgaris (sygdom stabil eller forværret i > 6 måneder). Patienter i alderen 16-21 vil blive behandlet fra sag til sag.
For de patienter under 18 år indhentes forældrenes samtykke.
- Omfattende hudpåvirkning.
- Skala, tykkelse og erytem i individuelle psoriasislæsioner af mindst moderat intensitet.
- Psoriasis kun behandlet med blødgørende midler i 2 uger før behandling
- Patienter med aktiv psoriasisgigt, hvis de ledsages af psoriasis vulgaris, der involverer mere end 5 % af kropsoverfladen.
- Patienter, der er egnede til behandling med UVB.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- Positiv β-HCG-titer. For kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje eller manglende evne til at bruge et præventionsmiddel under denne undersøgelse, hvis det er negativt for β-HCG.
- Guttat psoriasis, pustuløs psoriasis eller erytrodermi i hele kroppen.
- Aktiv infektion eller vedvarende feber af ukendt oprindelse.
- Større samtidig sygdom, som kan forværres efter behandling med anti-TAC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smalbåndet ultraviolet B
312nm
|
total krops NB-UVB i en dosis, der er 50 % af MED.
Patienterne behandles 3-7 gange om ugen, med stigende doser ved hver behandling, hvis der ikke opstår forbrænding.
Dette fortsættes indtil i alt 20 ± 2 behandlinger i alt.
|
|
Eksperimentel: anti-TAC eller placebo
|
Humaniserede anti-CD25-antistoffer (anti-TAC) eller placebo (saltvandsopløsning) vil blive givet som intravenøse infusioner efter følgende skema: 2 mg/kg initialt (maksimal dosis 200 mg) infusion givet over 60 minutter, efterfulgt af en 1 mg/kg (maksimalt 100 mg) infusion givet over 30 minutter hver anden uge derefter til i alt 8 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til sygdomstilbagefald
Tidsramme: Efter et forløb med NB-UVB-behandling
|
Efter et forløb med NB-UVB-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Histologisk vurdering af sygdomsaktivitet ved tilbagefald for målinger af epidermal hyperplasi, leukocytinfiltration og ekspression af cytokin-inducerede inflammatoriske proteiner.
Tidsramme: før og efter NB-UVB behandling
|
før og efter NB-UVB behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2002
Først opslået (Skøn)
18. december 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JKR-0337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .