Estudiar el uso de CD25 humanizado en la prevención de la recaída de la psoriasis vulgar
24 de marzo de 2009 actualizado por: Rockefeller University
Uso de anticuerpo monoclonal/placebo humanizado CD25 (Anti-TAC) para prevenir la recaída de la psoriasis vulgar después de la terapia con NBUVB
Este estudio está diseñado para estudiar la recaída de la enfermedad después de NBUVB y cómo la administración de Daclizumab/placebo altera la recaída de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte del estudio involucra el tratamiento con luz NB-UVB, un tratamiento bien establecido para tratar la psoriasis.
En la segunda parte, estamos probando un fármaco conocido como Anticuerpo Monoclonal Humanizado CD25 (anti-TAC) o placebo para prevenir la recaída de la enfermedad.
Anti-TAC es un medicamento inyectable que también está diseñado para tratar la psoriasis al bloquear una parte del sistema inmunitario que creemos que contribuye a la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes masculinos o femeninos con psoriasis vulgaris crónica (enfermedad estable o que empeora durante > 6 meses). Los pacientes de 16 a 21 años de edad serán considerados caso por caso.
Para aquellos pacientes menores de 18 años, se obtendrá el consentimiento de los padres.
- Extensa afectación de la piel.
- Escala, grosor y eritema en lesiones individuales de psoriasis de intensidad al menos moderada.
- Psoriasis tratada con emolientes solo durante 2 semanas antes del tratamiento
- Pacientes con artritis psoriásica activa, si se acompaña de psoriasis vulgar que afecte a más del 5% de la superficie corporal.
- Pacientes que son apropiados para el tratamiento con UVB.
Criterio de exclusión:
- Serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Título positivo de β-HCG. Para mujeres en edad fértil, que no deseen o no puedan usar un dispositivo anticonceptivo durante este estudio si la β-HCG es negativa.
- Psoriasis en gotas, psoriasis pustulosa o eritrodermia de todo el cuerpo.
- Infección activa o fiebre persistente de origen desconocido.
- Enfermedad concurrente mayor, que podría empeorar tras el tratamiento con anti-TAC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultravioleta B de banda estrecha
312nm
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NB-UVB corporal total a una dosis que es el 50% de la MED.
Los pacientes reciben tratamiento de 3 a 7 veces por semana, con dosis crecientes en cada tratamiento si no se produce quemazón.
Esto se continúa hasta un total de 20 ± 2 tratamientos en total.
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Experimental: anti-TAC o placebo
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Los anticuerpos anti-CD25 humanizados (anti-TAC), o el placebo (solución salina), se administrarán en infusiones intravenosas con el siguiente programa: 2 mg/kg inicialmente (dosis máxima de 200 mg) en infusión administrada durante 60 minutos, seguida de 1 Infusión de mg/kg (máximo de 100 mg) administrada durante 30 minutos cada dos semanas a partir de entonces hasta un total de 8 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Después de un curso de tratamiento NB-UVB
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Después de un curso de tratamiento NB-UVB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histológica de la actividad de la enfermedad en la recaída para medidas de hiperplasia epidérmica, infiltración de leucocitos y expresión de proteínas inflamatorias inducidas por citoquinas.
Periodo de tiempo: antes y después del tratamiento NB-UVB
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antes y después del tratamiento NB-UVB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JKR-0337
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