Badanie zastosowania humanizowanego CD25 w zapobieganiu nawrotom łuszczycy zwykłej
24 marca 2009 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Stosowanie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD25 (Anty-TAC)/placebo w zapobieganiu nawrotom łuszczycy zwykłej po terapii NBUVB
To badanie ma na celu zbadanie nawrotu choroby po NBUVB oraz wpływu podawania daklizumabu/placebo na nawrót choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwsza część badania obejmuje leczenie światłem NB-UVB, dobrze ugruntowaną metodę leczenia łuszczycy.
W drugiej części testujemy lek znany jako humanizowane przeciwciało monoklonalne CD25 (anty-TAC) lub placebo, aby zapobiec nawrotom choroby.
Anti-TAC to lek do wstrzykiwań, który jest również przeznaczony do leczenia łuszczycy poprzez blokowanie części układu odpornościowego, która naszym zdaniem przyczynia się do choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą łuszczycą zwykłą (choroba stabilna lub pogarszająca się przez > 6 miesięcy). Pacjenci w wieku od 16 do 21 lat będą rozpatrywani indywidualnie.
W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodziców.
- Rozległe zajęcie skóry.
- Skala, grubość i rumień w poszczególnych zmianach łuszczycowych o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
- Łuszczyca leczona emolientami tylko przez 2 tygodnie przed zabiegiem
- Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, jeśli towarzyszy mu łuszczyca zwyczajna zajmująca więcej niż 5% powierzchni ciała.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia UVB.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Dodatnie miano β-HCG. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym niechęć lub niemożność użycia środka antykoncepcyjnego podczas tego badania, jeśli wynik testu na obecność β-HCG jest ujemny.
- Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca krostkowa lub erytrodermia całego ciała.
- Aktywna infekcja lub uporczywa gorączka nieznanego pochodzenia.
- Poważna współistniejąca choroba, która może się pogorszyć po leczeniu anty-TAC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wąskopasmowy ultrafiolet B
312nm
|
całe ciało NB-UVB w dawce stanowiącej 50% MED.
Pacjentów leczy się 3-7 razy w tygodniu, zwiększając dawki przy każdym zabiegu, jeśli nie występuje pieczenie.
Kontynuuje się to aż do łącznie 20 ± 2 zabiegów.
|
|
Eksperymentalny: anty-TAC lub placebo
|
Humanizowane przeciwciała anty-CD25 (anty-TAC) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) będą podawane we wlewie dożylnym według następującego schematu: początkowo 2 mg/kg mc. (maksymalna dawka 200 mg) we wlewie trwającym 60 minut, a następnie 1 mg/kg mc. (maksymalnie 100 mg) we wlewie trwającym 30 minut, następnie co dwa tygodnie, łącznie 8 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Po kuracji NB-UVB
|
Po kuracji NB-UVB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Histologiczna ocena aktywności choroby przy nawrocie pod kątem rozrostu naskórka, nacieku leukocytów i ekspresji białek zapalnych wywołanych cytokinami.
Ramy czasowe: przed i po zabiegu NB-UVB
|
przed i po zabiegu NB-UVB
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JKR-0337
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .