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再発または難治性の結腸直腸癌患者を対象としたベルケイド単独およびベルケイドとイリノテカンの併用の第2b相試験

2008年2月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発性または難治性の結腸直腸癌患者を対象としたベルケイド単独およびベルケイドとイリノテカンの併用の無作為多施設共同非盲検第2b相試験

この研究の目的は、結腸直腸癌患者の腫瘍がベルケイド単独による治療とイリノテカンと併用したベルケイドによる治療にどのように反応するかを評価し、それがあなたとあなたの癌にどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、イリノテカンまたはイリノテカン含有治療による標準治療に反応しなくなった結腸直腸がん患者が、ベルケイド単独による治療かベルケイドとイリノテカンの併用治療に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学

175

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington、Michigan、アメリカ、49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者は組織学的に手術不能な局所進行性または転移性CRCを確認されている。
  • 患者は測定可能な疾患を患っている。
  • 患者は即時治癒切除の対象とはみなされません。
  • 患者は以前に転移性疾患の治療レジメンを 2 つまで受けており、そのうちの 1 つにはイリノテカンが含まれている必要があります。
  • 患者はイリノテカン含有レジメンを受けている間に再発または進行した。
  • 患者の KPS は 70% 以上です。
  • 患者の余命は3か月以上です。
  • 患者は18歳以上である。
  • 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊手術を受けているか、または研究期間中許容可能な避妊方法（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤付き隔膜、殺精子剤付きコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある。
  • 男性患者は、研究期間中、許容可能な避妊方法を使用することに同意します。
  • 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の処置を実施する前に、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを行っており、その同意は、患者の将来の医療に影響を与えることなくいつでも撤回できることを理解しています。
  • 研究者の意見では、患者は治験実施計画書の要件に従う意思があり、従うことができる。

除外基準

  • 患者は、NCI Common Toxicity Criteria (CTC) で定義されるグレード 2 以上の神経障害を患っています。

    • グレード 2: 他覚的感覚喪失または感覚異常 (チクチク感を含む)、機能に支障はあるが、日常生活活動 (ADL) には支障がない。
    • グレード 3: 感覚喪失または感覚異常により ADL が妨げられます。
    • グレード 4: 機能に支障をきたす永続的な感覚喪失。
  • 患者は以前にVELCADEによる治療を受けたことがある。
  • 患者は非黒色腫皮膚癌および子宮頸部上皮癌を除く他の悪性腫瘍を患っている。
  • 患者は登録前4週間以内に化学療法を受けている。
  • 患者は登録前4週間以内に放射線療法を受けている。
  • 患者は登録前6週間以内にモノクローナル抗体を投与されている。
  • 患者は登録前4週間以内に大手術を受けた。

  • 患者は、以下の検査値によって定義されるように、ベースライン (つまり、サイクル 1 の 1 日目) で臓器機能が不十分です。

    • 血小板数 ≤ 100,000 x 109/L
    • ヘモグロビン ≤ 8.0 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/L
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≧ 正常範囲 (ULN) の上限の 3 倍
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT) ≥ ULN の 3 倍
    • 総ビリルビンがULNの1.5倍以上（病気と明らかに関係している場合を除く）
    • 計算または測定されたクレアチニン クリアランス ≤ 60 mL/分。
  • -患者は登録後6か月以内に心筋梗塞を患っているか、ニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の制御不能な心室不整脈、または急性虚血または能動伝導系異常の心電図的証拠がある。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図 (ECG) 異常は医学的に関連しないものとして研究者によって文書化されなければなりません。
  • 患者には症候性の脳転移がある。
  • 患者は治療を必要とする活動性の全身感染症を患っている。
  • 患者には炎症性腸疾患の病歴がある。
  • 患者にはホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある。
  • 患者は以前、薬物関連毒性のためイリノテカン療法の早期中止を必要としていました。
  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている。 研究者によって HIV 感染のリスクがあると評価された患者は、地域の規制に従って検査を受ける必要があります。
  • 患者はB型肝炎表面抗原陽性であることが知られているか、または活動性C型肝炎感染が既知である。 B型肝炎またはC型肝炎感染のリスクがあると研究者によって評価された患者は、地域の規制に従って検査を受ける必要があります。
  • 患者は、管理が不十分な高血圧、糖尿病、またはその他の重篤な医学的または精神医学的疾患を患っており、治験責任医師の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある。
  • 女性患者は妊娠中または授乳中です。 患者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング期間中に得られた血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後の女性や避妊手術を受けた女性には妊娠検査は必要ありません。
  • 患者は現在別の臨床研究に登録されているか、登録後4週間以内に何らかの理由で治験薬の投与を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年12月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月7日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M34102-049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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