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Phase-2b-Studie mit VELCADE allein und VELCADE plus Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kolorektalem Karzinom

7. Februar 2008 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2b-Studie mit VELCADE allein und VELCADE plus Irinotecan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kolorektalem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie Tumore bei Patienten mit kolorektalem Karzinom auf die Behandlung mit VELCADE allein im Vergleich zu VELCADE mit Irinotecan ansprechen, und auch zu sehen, welche (guten und schlechten) Auswirkungen es auf Sie und Ihren Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit Darmkrebs, die nicht mehr auf die standardmäßige medizinische Behandlung mit Irinotecan oder eine Irinotecan-haltige Behandlung ansprechen, randomisiert einer Behandlung mit VELCADE allein oder einer Behandlung mit VELCADE in Kombination mit Irinotecan zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Beim Patienten wurde histologisch ein inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC bestätigt.
  • Der Patient hat eine messbare Krankheit.
  • Der Patient gilt nicht als Kandidat für eine sofortige kurative Resektion.
  • Der Patient hat nicht mehr als zwei vorherige Behandlungsschemata für die metastasierende Erkrankung erhalten, von denen eines Irinotecan enthalten musste.
  • Der Patient erlitt während der Einnahme einer Irinotecan-haltigen Therapie einen Rückfall oder eine Krankheitsprogression.
  • Der Patient hat einen KPS von 70 % oder mehr.
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Patientin ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
  • Der männliche Patient erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch seine zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfers bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine Neuropathie größer oder gleich Grad 2 gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC):

    • Grad 2: Objektiver sensorischer Verlust oder Parästhesie (einschließlich Kribbeln), die die Funktion beeinträchtigen, aber nicht die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen (ADL).
    • Grad 3: Sensibilitätsverlust oder Parästhesie, die die ADL beeinträchtigen.
    • Grad 4: Dauerhafter sensorischer Verlust, der die Funktion beeinträchtigt.
  • Der Patient wurde zuvor mit VELCADE behandelt.
  • Der Patient hat andere bösartige Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und Karzinom des Gebärmutterhalses in situ.
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Strahlentherapie erhalten.
  • Der Patient hat innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme monoklonale Antikörper erhalten.
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation.

  • Der Patient verfügt zu Studienbeginn (d. h. Tag 1 von Zyklus 1) über eine unzureichende Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    • Thrombozytenzahl ≤ 100.000 x 109/L
    • Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,5 x 109/L
    • Aspartattransaminase (AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
    • Alanintransaminase (ALT) ≥ 3-fache ULN
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5-faches ULN, sofern kein eindeutiger Zusammenhang mit der Krankheit besteht
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/Minute.
  • Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt oder leidet an Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierter Angina pectoris, schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder elektrokardiographischen Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studienbeginn muss jede Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
  • Der Patient hat symptomatische Hirnmetastasen.
  • Der Patient hat eine aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die Bor oder Mannit enthalten.
  • Der Patient musste zuvor die Irinotecan-Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität vorzeitig abbrechen.
  • Es ist bekannt, dass der Patient HIV-positiv ist. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften getestet werden.
  • Der Patient ist bekanntermaßen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder hat eine bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion besteht, sollten gemäß den örtlichen Vorschriften getestet werden.
  • Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder eine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum während des Screening-Zeitraums nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil oder hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M34102-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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