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재발성 또는 불응성 대장암 환자를 대상으로 VELCADE 단독 및 VELCADE 플러스 Irinotecan의 2b상 연구

2008년 2월 7일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성 또는 불응성 대장암 환자에서 VELCADE 단독 및 VELCADE 플러스 Irinotecan의 무작위, 다기관, 공개, 2b상 연구

이 연구의 목적은 대장암 환자의 종양이 이리노테칸과 함께 제공된 VELCADE 단독 치료와 VELCADE 단독 치료에 어떻게 반응하는지 평가하고 또한 귀하와 귀하의 암에 어떤 영향(좋고 나쁜)이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 이리노테칸 또는 이리노테칸 함유 치료에 대한 표준 치료에 더 이상 반응하지 않는 대장암 환자는 벨케이드 단독 치료 또는 벨케이드와 이리노테칸 병용 치료에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, 미국, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, 미국, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
      • New York, New York, 미국, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자는 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 CRC입니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 환자는 즉각적인 근치적 절제를 위한 후보로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 이전에 전이성 질환에 대해 2회 이하의 치료 요법을 받았고, 그 중 하나는 이리노테칸을 포함해야 합니다.
  • 환자가 이리노테칸 함유 요법을 받는 동안 재발했거나 진행되었습니다.
  • 환자의 KPS가 70% 이상입니다.
  • 환자의 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 여성 환자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

  • 환자는 NCI 공통 독성 기준(CTC)에 의해 정의된 등급 2 이상의 신경병증이 있습니다.

    • 등급 2: 기능을 방해하지만 일상 생활(ADL) 활동을 방해하지는 않는 객관적 감각 상실 또는 감각 이상(따끔거림 포함).
    • 3등급: ADL을 방해하는 감각 상실 또는 감각 이상.
    • 등급 4: 기능을 방해하는 영구적인 감각 상실.
  • 환자는 이전에 VELCADE로 치료를 받았습니다.
  • 환자는 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 악성종양이 있습니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 등록 전 6주 이내에 단클론 항체를 투여받았습니다.
  • 환자는 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.

  • 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 바와 같이 기준선(즉, 주기 1의 1일)에서 기관 기능이 부적절합니다.

    • 혈소판 수 ≤ 100,000 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≤ 1.5 x 109/L
    • Aspartate transaminase(AST) ≥ 정상 범위 상한(ULN)의 3배
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≥ ULN의 3배
    • 질병과 명확하게 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.5배
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/분.
  • 환자는 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 환자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
  • 환자는 치료가 필요한 활성 전신 감염이 있습니다.
  • 환자는 염증성 장 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 붕소 또는 만니톨을 포함하는 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 환자는 이전에 약물 관련 독성으로 인해 이리노테칸 요법의 조기 중단이 필요했습니다.
  • 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다. 조사관이 HIV 감염 위험이 있다고 평가한 환자는 현지 규정에 따라 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원 양성인 것으로 알려져 있거나 활동성 C형 간염 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 조사관이 B형 또는 C형 간염 감염 위험이 있다고 평가한 환자는 현지 규정에 따라 검사를 받아야 합니다.
  • 환자가 제대로 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 환자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 기간 동안 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 등록 후 4주 이내에 어떤 이유로든 조사 에이전트를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M34102-049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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