Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b produktu VELCADE w monoterapii i produktu VELCADE Plus z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jelita grubego

7 lutego 2008 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2b produktu VELCADE w monoterapii i produktu VELCADE Plus z irynotekanem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena, jak nowotwory u pacjentów z rakiem jelita grubego reagują na leczenie samym preparatem VELCADE w porównaniu z preparatem VELCADE podawanym z irynotekanem, a także sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) ma on na pacjenta i raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy nie reagują już na standardowe leczenie irynotekanem lub leczenie zawierające irynotekan, zostaną losowo przydzieleni do leczenia samym produktem VELCADE lub do leczenia produktem VELCADE w skojarzeniu z irynotekanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • U pacjenta potwierdzono histologicznie nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego CRC.
  • Pacjent ma mierzalną chorobę.
  • Pacjent nie jest uważany za kandydata do natychmiastowej resekcji leczniczej.
  • Pacjent otrzymał wcześniej nie więcej niż 2 schematy leczenia choroby przerzutowej, z których jeden musiał zawierać irynotekan.
  • U pacjenta doszło do nawrotu lub progresji choroby podczas przyjmowania schematu zawierającego irynotekan.
  • Pacjent ma KPS 70% lub więcej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta przekracza 3 miesiące.
  • Pacjent ma ukończone 18 lat.
  • Pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania.
  • Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
  • Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.
  • W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia

  • U pacjenta występuje neuropatia stopnia 2. lub większa, zgodnie z definicją według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTC):

    • Stopień 2: Obiektywna utrata czucia lub parestezje (w tym mrowienie), zakłócające funkcjonowanie, ale nie zakłócające codziennych czynności (ADL).
    • Stopień 3: Utrata czucia lub parestezje zakłócające ADL.
    • Stopień 4: Trwała utrata czucia, która zaburza funkcjonowanie.
  • Pacjent był wcześniej leczony preparatem VELCADE.
  • Pacjent ma inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent otrzymał przeciwciała monoklonalne w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

  • Pacjent ma nieprawidłową czynność narządów w punkcie wyjściowym (tj. w dniu 1. cyklu 1), zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Liczba płytek krwi ≤ 100 000 x 109/l
    • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109/l
    • Transaminaza asparaginianowa (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Transaminaza alaninowa (ALT) ≥ 3 razy GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5-krotności GGN, chyba że jest to wyraźnie związane z chorobą
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia.
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej, którą można przypisać związkom zawierającym bor lub mannitol.
  • Pacjent wcześniej wymagał przedwczesnego przerwania leczenia irynotekanem z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Wiadomo, że pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Pacjenci uznani przez badacza za zagrożonych zakażeniem wirusem HIV powinni zostać przebadani zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Wiadomo, że pacjent ma dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci uznani przez badacza za zagrożonych zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C powinni zostać przebadani zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub inną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza może potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z tym protokołem.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego β-hCG w surowicy uzyskanego w okresie skriningu. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
  • Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego lub otrzymał środek eksperymentalny z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M34102-049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj