单独使用 VELCADE 和 VELCADE 加伊立替康治疗复发或难治性结直肠癌患者的 2b 期研究
2008年2月7日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
VELCADE 单独和 VELCADE 加伊立替康治疗复发或难治性结直肠癌患者的随机、多中心、开放标签、2b 期研究
本研究的目的是评估结直肠癌患者的肿瘤对单独使用 VELCADE 和 VELCADE 联合伊立替康治疗的反应，并了解它对您和您的癌症有何影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
在这项研究中，不再对伊立替康或含有伊立替康的治疗的标准药物治疗有反应的结直肠癌患者将被随机分配接受 VELCADE 单独治疗或 VELCADE 联合伊立替康治疗。
研究类型
介入性
注册
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Arkansas Cancer Center
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California
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Berkley、California、美国、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Greenbrae、California、美国、94904
- California Cancer Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffit Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Michigan
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Ludington、Michigan、美国、49431
- West Michigan Regional Cancer and Blood Center
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国、65402
- Bond Clinic Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Nevada Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- The Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University
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New York、New York、美国、10019
- St. Lukes Rossevelt Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Oregon Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis Cancer Center, PC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者经组织学证实不能手术的局部晚期或转移性 CRC。
- 患者患有可测量的疾病。
- 患者不被认为是立即根治性切除术的候选人。
- 患者接受过不超过 2 种先前的转移性疾病治疗方案，其中一种必须含有伊立替康。
- 患者在接受含伊立替康的治疗方案时复发或进展。
- 患者的 KPS 为 70% 或更高。
- 患者的预期寿命超过 3 个月。
- 患者年满 18 岁或以上。
- 女性患者绝经后、手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。
- 男性患者同意在研究期间使用可接受的节育方法。
- 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，患者已自愿提供书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他或她未来的医疗护理。
- 在研究者看来，患者愿意并能够遵守方案要求。
排除标准
患者具有大于或等于 NCI 通用毒性标准 (CTC) 定义的 2 级神经病变：
- 2 级：客观感觉丧失或感觉异常（包括刺痛），影响功能，但不影响日常生活活动 (ADL)。
- 3 级：感觉丧失或感觉异常干扰 ADL。
- 4 级：影响功能的永久性感觉丧失。
- 患者之前接受过 VELCADE 治疗。
- 患者患有除非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤。
- 患者在入组前 4 周内接受过化疗。
- 患者在入组前 4 周内接受过放射治疗。
- 患者在入组前 6 周内接受过单克隆抗体。
- 患者在入组前 4 周内接受过大手术。
患者在基线（即第 1 周期的第 1 天）器官功能不足，如以下实验室值所定义：
- 血小板计数 ≤ 100,000 x 109/L
- 血红蛋白 ≤ 8.0 g/dL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/L
- 天冬氨酸转氨酶（AST）≥正常范围上限（ULN）的3倍
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 倍 ULN
- 总胆红素 ≥ ULN 的 1.5 倍，除非与疾病明确相关
- 计算或测量的肌酐清除率≤ 60 毫升/分钟。
- 患者在入组后 6 个月内发生过心肌梗塞或患有纽约医院协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关。
- 患者有症状性脑转移。
- 患者有需要治疗的活动性全身感染。
- 患者有炎症性肠病病史。
- 患者有过敏反应史，可归因于含硼或甘露醇的化合物。
- 由于药物相关毒性，患者之前需要提前停止伊立替康治疗。
- 已知患者为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 经研究者评估为有 HIV 感染风险的患者应根据当地法规进行检测。
- 已知患者为乙型肝炎表面抗原阳性或已知有活动性丙型肝炎感染。 经研究者评估为存在乙型或丙型肝炎感染风险的患者应根据当地法规进行检测。
- 患者的高血压、糖尿病或其他严重的医学或精神疾病控制不佳，在研究者看来，这些疾病可能会干扰根据本方案完成治疗。
- 女性患者怀孕或哺乳。 必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果来确认患者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验。
- 患者目前正在参加另一项临床研究或在参加后 4 周内因任何原因接受了研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月21日
首次发布 (估计)
2003年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月7日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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