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Studio di fase 2b su VELCADE da solo e VELCADE più irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale recidivato o refrattario

7 febbraio 2008 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2b su VELCADE da solo e VELCADE più irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare come i tumori nei pazienti con carcinoma del colon-retto rispondono al trattamento con VELCADE da solo rispetto a VELCADE somministrato con irinotecan, e anche per vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha su di te e sul tuo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con carcinoma del colon-retto che non rispondono più al trattamento medico standard con irinotecan o un trattamento contenente irinotecan saranno randomizzati al trattamento con VELCADE da solo o al trattamento con VELCADE in combinazione con irinotecan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

175

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha un CRC localmente avanzato o metastatico non operabile confermato istologicamente.
  • Il paziente ha una malattia misurabile.
  • Il paziente non è considerato un candidato per la resezione curativa immediata.
  • Il paziente ha ricevuto non più di 2 regimi di trattamento precedenti per la malattia metastatica, uno dei quali doveva contenere irinotecan.
  • Il paziente ha avuto una recidiva o è progredito durante il trattamento con un regime contenente irinotecan.
  • Il paziente ha KPS del 70% o superiore.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • La paziente è in postmenopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il paziente maschio accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per la sua futura assistenza medica.
  • Il paziente è, secondo l'investigatore, disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

  • Il paziente ha una neuropatia di grado maggiore o uguale a 2 come definito dai criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI:

    • Grado 2: perdita sensoriale oggettiva o parestesia (incluso formicolio), che interferisce con la funzione, ma non interferisce con le attività della vita quotidiana (ADL).
    • Grado 3: perdita sensoriale o parestesia che interferisce con l'ADL.
    • Grado 4: perdita sensoriale permanente che interferisce con la funzione.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un trattamento con VELCADE.
  • Il paziente ha altri tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma della cervice in situ.
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Il paziente ha ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha ricevuto anticorpi monoclonali entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

  • Il paziente ha una funzione d'organo inadeguata al basale (ossia, il giorno 1 del ciclo 1) come definito dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta piastrinica ≤ 100.000 x 109/L
    • Emoglobina ≤ 8,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109/L
    • Aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
    • Alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte ULN
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN, a meno che non sia chiaramente correlato alla malattia
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata ≤ 60 ml/minuto.
  • - Il paziente ha avuto un infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Il paziente presenta metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Il paziente ha un'infezione sistemica attiva che richiede un trattamento.
  • Il paziente ha una storia di malattia infiammatoria intestinale.
  • Il paziente ha una storia di reazione allergica attribuibile a composti contenenti boro o mannitolo.
  • Il paziente aveva precedentemente richiesto l'interruzione prematura della terapia con irinotecan a causa della tossicità correlata al farmaco.
  • Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da HIV devono essere testati in conformità con le normative locali.
  • Il paziente è noto per essere positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o ha una nota infezione attiva da epatite C. I pazienti valutati dallo sperimentatore come a rischio di infezione da epatite B o C devono essere testati in conformità con le normative locali.
  • - Il paziente ha ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o un'altra grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  • La paziente è incinta o sta allattando. La conferma che la paziente non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza della β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero ottenuto durante il periodo di screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in postmenopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio di ricerca clinica o ha ricevuto un agente sperimentale per qualsiasi motivo entro 4 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M34102-049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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