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Estudio de fase 2b de VELCADE solo y VELCADE más irinotecán en pacientes con carcinoma colorrectal en recaída o refractario

7 de febrero de 2008 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 2b de VELCADE solo y VELCADE más irinotecán en pacientes con carcinoma colorrectal en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar cómo los tumores en pacientes con carcinoma colorrectal responden al tratamiento con VELCADE solo versus VELCADE administrado con irinotecan, y también ver qué efectos (buenos y malos) tiene sobre usted y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Carcinoma colorrectal

Intervención / Tratamiento

Droga: VELCADE TM (bortezomib) para inyección, o PS-341

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con cáncer colorrectal que ya no respondan al tratamiento médico estándar con irinotecán o un tratamiento que contenga irinotecán serán asignados aleatoriamente al tratamiento con VELCADE solo o al tratamiento con VELCADE en combinación con irinotecán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

175

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
    - Arkansas Cancer Center
- California
  - Berkley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Comprehensive Cancer Center
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - California Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - City of Hope Medical Group
- Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - H. Lee Moffit Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush Cancer Institute
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
- Michigan
  - Ludington, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - West Michigan Regional Cancer and Blood Center
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65402
    - Bond Clinic Inc.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Norris Cotton Cancer Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - The Cancer Institute of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - New York University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - St. Lukes Rossevelt Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC School of Medicine
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Oregon Health Sciences
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    - Memphis Cancer Center, PC
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

El paciente tiene CCR localmente avanzado o metastásico inoperable confirmado histológicamente.
El paciente tiene una enfermedad medible.
El paciente no se considera candidato para una resección curativa inmediata.
El paciente no ha recibido más de 2 regímenes de tratamiento previos para la enfermedad metastásica, uno de los cuales debe haber contenido irinotecán.
El paciente ha recaído o progresado mientras recibía un régimen que contenía irinotecán.
El paciente tiene KPS del 70% o más.
El paciente tiene una expectativa de vida mayor a 3 meses.
El paciente tiene 18 años de edad o más.
La paciente es posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
El paciente masculino acepta usar un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
El paciente, en opinión del investigador, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

El paciente tiene una neuropatía mayor o igual a grado 2 según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI:
- Grado 2: pérdida sensorial objetiva o parestesia (incluyendo hormigueo), que interfiere con la función, pero sin interferir con las actividades de la vida diaria (AVD).
- Grado 3: pérdida sensorial o parestesia que interfieren con las AVD.
- Grado 4: pérdida sensorial permanente que interfiere con la función.
El paciente ha recibido previamente tratamiento con VELCADE.
La paciente tiene otras neoplasias malignas, excepto cánceres de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino in situ.
El paciente ha recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
El paciente ha recibido radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
El paciente ha recibido anticuerpos monoclonales dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
El paciente tiene una función orgánica inadecuada al inicio (es decir, el día 1 del ciclo 1) según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≤ 100.000 x 109/L
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,5 x 109/L
- Aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces ULN
- Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el ULN, a menos que esté claramente relacionado con la enfermedad
- Depuración de creatinina calculada o medida ≤ 60 ml/minuto.
El paciente ha tenido un infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) en la selección como no médicamente relevante.
El paciente tiene metástasis cerebrales sintomáticas.
El paciente tiene una infección sistémica activa que requiere tratamiento.
El paciente tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro o manitol.
El paciente requirió previamente la suspensión prematura del tratamiento con irinotecán debido a la toxicidad relacionada con el fármaco.
Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por VIH deben someterse a pruebas de acuerdo con las regulaciones locales.
Se sabe que el paciente es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o tiene una infección por hepatitis C activa conocida. Los pacientes evaluados por el investigador como en riesgo de infección por hepatitis B o C deben someterse a pruebas de acuerdo con las reglamentaciones locales.
El paciente tiene hipertensión mal controlada, diabetes mellitus u otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
La paciente mujer está embarazada o amamantando. La confirmación de que la paciente no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero obtenido durante el período de selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
El paciente actualmente está inscrito en otro estudio de investigación clínica o ha recibido un agente en investigación por cualquier motivo dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

M34102-049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .