Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus VELCADE-alonesta ja VELCADE Plus -irinotekaanista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen paksusuolen syöpä

torstai 7. helmikuuta 2008 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2b tutkimus VELCADE-alonesta ja VELCADE Plus -irinotekaanista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka paksusuolen ja peräsuolen karsinoomapotilaiden kasvaimet reagoivat pelkällä VELCADE-hoitoon verrattuna VELCADE-hoitoon yhdessä irinotekaanin kanssa, ja myös nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on sinuun ja syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka eivät enää vastaa tavanomaiseen irinotekaanihoitoon tai irinotekaania sisältävään hoitoon, satunnaistetaan joko VELCADE-hoitoon tai VELCADE-hoitoon yhdessä irinotekaanin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaalla on histologisesti varmistettu leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen CRC.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Potilasta ei pidetä ehdokkaana välittömään parantavaan resektioon.
  • Potilas on saanut korkeintaan 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon, joista toisen on täytynyt sisältää irinotekaania.
  • Potilas on uusiutunut tai edennyt irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman aikana.
  • Potilaan KPS on 70 % tai enemmän.
  • Potilaan elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Naispotilas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan.
  • Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  • Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, tämän kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
  • Potilas on tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaalla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 neuropatia NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaisesti:

    • Aste 2: Objektiivinen sensorinen menetys tai parestesia (mukaan lukien pistely), joka häiritsee toimintaa, mutta ei häiritse päivittäistä elämää (ADL).
    • Aste 3: Sensorin menetys tai parestesia, joka häiritsee ADL:ää.
    • Aste 4: Pysyvä aistien menetys, joka häiritsee toimintaa.
  • Potilas on aiemmin saanut VELCADE-hoitoa.
  • Potilaalla on muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Potilas on saanut kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilas on saanut monoklonaalisia vasta-aineita 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Potilaalla on riittämätön elinten toiminta lähtötilanteessa (eli syklin 1 päivänä 1) seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    • Verihiutaleiden määrä ≤ 100 000 x 109/l
    • Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109/l
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 3 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≥ 3 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN, ellei se liity selvästi sairauteen
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/minuutti.
  • Potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai hänellä on New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeavuudet seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  • Potilaalla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  • Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Potilaalla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Potilaalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä.
  • Potilas joutui aiemmin lopettamaan irinotekaanihoidon ennenaikaisesti lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen. Potilaat, joiden tutkija on arvioinut olevan HIV-infektioriski, tulee testata paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Potilaan tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hänellä tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti C -infektio. Potilaat, joiden tutkija on arvioinut hepatiitti B- tai C-infektion riskin olevan, tulee testata paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Naispotilas on raskaana tai imettää. Se, että potilas ei ole raskaana, on vahvistettava seulontajakson aikana saadulla negatiivisella seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestillä. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän on jostain syystä saanut tutkittavaa ainetta 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M34102-049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa