Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af VELCADE alene og VELCADE Plus irinotecan hos patienter med recidiverende eller refraktært kolorektalt karcinom

7. februar 2008 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 2b-studie af VELCADE Alone og VELCADE Plus irinotecan hos patienter med recidiverende eller refraktært kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan tumorer hos patienter med kolorektalt karcinom reagerer på behandling med VELCADE alene versus VELCADE givet med irinotecan, og også at se, hvilke effekter (gode og dårlige) det har på dig og din kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med kolorektal cancer, som ikke længere reagerer på standard medicinsk behandling med irinotecan eller en behandling indeholdende irinotecan, blive randomiseret til behandling med VELCADE alene eller til behandling med VELCADE i kombination med irinotecan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Cooper Green Hospital / Jefferson Clinic P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Arkansas Cancer Center
    • California
      • Berkley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffit Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Michigan
      • Ludington, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65402
        • Bond Clinic Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Lukes Rossevelt Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Memphis Cancer Center, PC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten har histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk CRC.
  • Patienten har målbar sygdom.
  • Patienten betragtes ikke som en kandidat til øjeblikkelig kurativ resektion.
  • Patienten har ikke modtaget mere end 2 tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom, hvoraf den ene skal have indeholdt irinotecan.
  • Patienten har fået tilbagefald eller fremskridt, mens han har fået et irinotecan-holdigt regime.
  • Patienten har KPS på 70 % eller mere.
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 3 måneder.
  • Patienten er 18 år eller ældre.
  • Kvindelig patient er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.
  • Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling.
  • Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterier

  • Patienten har større end eller lig med grad 2 neuropati som defineret af NCI Common Toxicity Criteria (CTC):

    • Grad 2: Objektivt sansetab eller paræstesi (inklusive snurren), forstyrrende funktion, men ikke forstyrre daglige aktiviteter (ADL).
    • Grad 3: Sensorisk tab eller paræstesi, der forstyrrer ADL.
    • Grad 4: Permanent sansetab, der forstyrrer funktionen.
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med VELCADE.
  • Patienten har andre maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinom i livmoderhalsen in situ.
  • Patienten har modtaget kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning.
  • Patienten har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  • Patienten har modtaget monoklonale antistoffer inden for 6 uger før optagelse.
  • Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger før indskrivning.

  • Patienten har utilstrækkelig organfunktion ved baseline (dvs. dag 1 i cyklus 1) som defineret af følgende laboratorieværdier:

    • Blodpladeantal ≤ 100.000 x 109/L
    • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,5 x 109/L
    • Aspartattransaminase (AST) ≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • Alanintransaminase (ALT) ≥ 3 gange ULN
    • Total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN, medmindre det er klart relateret til sygdommen
    • Beregnet eller målt kreatininclearance ≤ 60 mL/minut.
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem. Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har symptomatiske hjernemetastaser.
  • Patienten har en aktiv systemisk infektion, der kræver behandling.
  • Patienten har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  • Patienten har en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor eller mannitol.
  • Patienten har tidligere krævet for tidlig seponering af irinotecanbehandling på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv. Patienter, som af investigator vurderes at være i risiko for HIV-infektion, bør testes i overensstemmelse med lokale regler.
  • Patienten er kendt for at være hepatitis B overflade-antigenpositiv eller har kendt aktiv hepatitis C-infektion. Patienter, som af investigator vurderes at være i risiko for hepatitis B- eller C-infektion, bør testes i overensstemmelse med lokale regler.
  • Patienten har dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller en anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at patienten ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat opnået under screeningsperioden. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie eller har modtaget et forsøgsmiddel af en eller anden grund inden for 4 uger efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2003

Først opslået (Skøn)

22. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M34102-049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner