口腔白板症および/または頭頸部異形成患者のがん予防におけるセレコキシブ

包含基準:

• 被験者は18歳以上になります。
• -被験者は、臨床検査で口腔白板症および/または形成異常を伴う以前のHNSCCが1つ以上あります 登録時6か月以内の無作為生検で組織学的に証明されています。
• 以前のHNSCC、ステージI〜IIIの外科的治療を受けた患者は、登録時に9か月以上がんがない場合、登録の資格があります。 CIS または新しい白板症の患者は、以前の癌の治療から 9 か月以上経過している場合、直ちに適格となります。
• 白板症病変が測定可能と見なされるには、少なくとも 1 つの寸法が 0.5 cm 以上である必要があります。 エントリーには測定可能な病変は必要ありません。
• ECOG パフォーマンス ステータスは ≤ 2 になります。 (ECOG パフォーマンス ステータスについては、付録 B を参照してください。)
• 平均余命は 12 か月以上になります。
• 被験者は、血小板数> 100,000、ANC> 1500、PTおよびPTT < 1.5 X ULN、クレアチニン<1.5、尿タンパク質<2+、および総ビリルビンおよび肝トランスアミナーゼ<1.5 X ULNで適切な臓器機能を有します。
• 閉経前の女性は、治療期間中、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
• 被験者は書面による自発的なインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• 以前のHNSCC、ステージI〜IIIの外科的治療を受けた患者は、登録時に9か月未満のがんがない場合、登録の資格がありません。
• 鼻咽頭鏡検査および生検に禁忌のある被験者は登録されません。
• -既知の冠動脈疾患、狭心症、心筋梗塞の病歴、ニューヨーク心臓協会基準による少なくともグレード2のうっ血性心不全、家庭用酸素の使用を必要とする高度なCOPD、アクティブなアルコール乱用、出血性素因、任意の病歴を含む重大な合併症胃腸潰瘍、急性または慢性腎不全、または急性または慢性肝疾患の患者は、試験への登録を妨げます。
• 試験への登録は、現在タバコを使用していない患者に限定されます。 -患者に以前の喫煙歴がある場合、登録前に少なくとも1か月間禁煙し、食品医薬品局が禁煙を評価するために確立した基準を満たしている必要があります。 、タバコ、葉巻、パイプ、噛みタバコ、その他のタバコ製品を含め、過去 4 週間以内。
• 非黒色腫皮膚がんを除く活動中の悪性腫瘍は、登録を除外します。
• 完全用量のアスピリン、NSAID、COX-2 阻害剤、全身吸収型ステロイド（モメタゾン以外の吸入ステロイドおよび鼻用ステロイドを含む）を少なくとも週 3 回、2 週間以上連続して服用した人は、登録後 3 か月以内に除外されます。 登録後3か月以内にレチノイドまたはセレンを服用した人、またはアスピリン、NSAIDまたはCOX-2阻害剤に対するアナフィラキシー反応の病歴がある人は登録されません。
• ACE阻害薬を服用している人は登録されません。 CHFの利尿薬、またはリチウムまたはフルコナゾールによる治療も登録を妨げます。 クマジンを服用している患者は、セレコキシブを開始した後、患者が7日間安定した用量のクマジンを服用するまで、BIWをモニタリングするPT / INRを取得する必要があり、研究生検のためにクマジンを保持することに対する禁忌があってはなりません。
• 妊娠中、授乳中の女性、または f3HCG が陽性の閉経前の女性は、研究に登録されません。