Celecoxib en la prevención del cáncer en pacientes con leucoplasia oral y/o displasia de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán ≥ 18 años.
• Los sujetos tendrán leucoplasia oral en el examen clínico y/o más de un HNSCC anterior con displasia comprobada histológicamente en una biopsia aleatoria dentro de los 6 meses en el momento del ingreso.
• Los pacientes que hayan tenido tratamiento quirúrgico para un HNSCC anterior, estadio I-III, serán elegibles para la inscripción si llevan ≥ 9 meses sin cáncer en el momento de la inscripción. Los pacientes con CIS o leucoplasia nueva serán elegibles de inmediato si han pasado más de 9 meses desde el tratamiento de un carcinoma anterior.
• Las lesiones de leucoplasia deben ser ≥ 0,5 cm en al menos una dimensión para que se consideren medibles. No se requieren lesiones medibles para la entrada.
• El estado funcional de ECOG será ≤ 2. (Consulte el Apéndice B para conocer el estado funcional de ECOG).
• La esperanza de vida será ≥12 meses.
• Los sujetos tendrán una función orgánica adecuada con un recuento de plaquetas > 100 000, ANC > 1 500, PT y PTT < 1,5 X ULN, creatinina < 1,5, proteínas en orina < 2+ y bilirrubina total y transaminasas hepáticas < 1,5 X ULN.
• Las mujeres premenopáusicas deberán utilizar un método anticonceptivo confiable durante el curso de la terapia.
• Los sujetos proporcionarán un consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que hayan tenido tratamiento quirúrgico para un HNSCC anterior, estadio I-III, no serán elegibles para la inscripción si no tienen cáncer en menos de 9 meses al momento de la inscripción.
• No se inscribirán sujetos con contraindicación para la nasofaringoscopia y la biopsia.
• Comorbilidades significativas, que incluyen arteriopatía coronaria conocida, angina, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva de al menos grado 2 según los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York, EPOC avanzada que requiere el uso de oxígeno domiciliario, abuso activo de alcohol, diátesis hemorrágica, cualquier antecedente de úlcera gastrointestinal, insuficiencia renal aguda o crónica, o enfermedad hepática aguda o crónica, impedirá la inscripción en el ensayo.
• La inscripción en el ensayo se limitará a pacientes que actualmente no consuman tabaco. Si el paciente tiene antecedentes de tabaquismo previo, debe estar abstinente durante al menos 1 mes antes de la inscripción y cumplir con los criterios establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos para evaluar el abandono del hábito de fumar, es decir, no haber probado ni una bocanada de tabaco. , incluidos cigarrillos, cigarros, pipas, tabaco de mascar u otros productos de tabaco, en las últimas 4 semanas.
• Cualquier malignidad activa, excepto el cáncer de piel no melanoma, impedirá la inscripción.
• Se excluirán las personas que hayan tomado dosis completas de aspirina, AINE, inhibidores de la COX-2 y esteroides absorbidos sistémicamente, incluidos los esteroides inhalados y los esteroides nasales que no sean mometazona, al menos 3 veces por semana durante 2 o más semanas consecutivas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. No se inscribirán las personas que hayan tomado retinoides o selenio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción, o que tengan antecedentes de reacción anafilactoide a la aspirina, los AINE o los inhibidores de la COX-2.
• Las personas que toman inhibidores de la ECA no serán inscritas. Los diuréticos para la ICC o el tratamiento con litio o fluconazol también impedirán la inscripción. A los pacientes que toman coumadin se les requerirá un control de PT/INR BIW después de comenzar con celecoxib, hasta que el paciente reciba una dosis estable de coumadin durante 7 días, y no debe tener ninguna contraindicación para suspender el coumadin para las biopsias del estudio.
• Las mujeres embarazadas, lactantes o premenopáusicas con f3HCG positivo no participarán en el estudio.