Celecoxib zur Krebsprävention bei Patienten mit oraler Leukoplakie und/oder Kopf-Hals-Dysplasie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind ≥ 18 Jahre.
• Die Probanden haben eine orale Leukoplakie bei der klinischen Untersuchung und / oder mehr als ein früheres HNSCC mit histologisch nachgewiesener Dysplasie innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme durch zufällige Biopsie.
• Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung eines früheren HNSCC im Stadium I-III unterzogen haben, kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 9 Monate krebsfrei sind. Patienten mit CIS oder neuer Leukoplakie sind sofort förderfähig, wenn mehr als 9 Monate von der Behandlung eines früheren Karzinoms entfernt sind.
• Leukoplakie-Läsionen müssen in mindestens einer Dimension ≥ 0,5 cm groß sein, um als messbar zu gelten. Messbare Läsionen sind für die Einreise nicht erforderlich.
• Der ECOG-Leistungsstatus ist ≤ 2. (Siehe Anhang B für den ECOG-Leistungsstatus.)
• Die Lebenserwartung beträgt ≥ 12 Monate.
• Die Probanden haben eine angemessene Organfunktion mit einer Thrombozytenzahl von > 100.000, ANC > 1500, PT und PTT < 1,5 x ULN, Kreatinin < 1,5, Urinprotein < 2+ und Gesamtbilirubin und Lebertransaminasen < 1,5 x ULN.
• Frauen vor der Menopause müssen während des gesamten Therapieverlaufs eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Probanden geben eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung eines früheren HNSCC im Stadium I-III unterzogen haben, kommen nicht für die Aufnahme in Frage, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme < 9 Monate krebsfrei sind.
• Patienten mit Kontraindikation für Nasopharyngoskopie und Biopsie werden nicht aufgenommen.
• Signifikante Komorbiditäten, einschließlich bekannter koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz von mindestens Grad 2 gemäß den Kriterien der New York Heart Association, fortgeschrittene COPD, die die Verwendung von häuslichem Sauerstoff erfordert, aktiver Alkoholmissbrauch, blutende Diathese, jegliche Vorgeschichte Magen-Darm-Geschwür, akute oder chronische Niereninsuffizienz oder akute oder chronische Lebererkrankung, schließen die Aufnahme in die Studie aus.
• Die Aufnahme in die Studie ist auf Patienten beschränkt, die derzeit keinen Tabakkonsum mehr haben. Wenn der Patient in der Vergangenheit Tabak konsumiert hat, muss er mindestens 1 Monat vor der Einschreibung abstinent sein und die von der Food and Drug Administration festgelegten Kriterien zur Beurteilung der Raucherentwöhnung erfüllen, d. h. nicht einmal einen Zug oder Geschmack von Tabak genommen haben , einschließlich Zigarette, Zigarre, Pfeife, Kautabak oder andere Tabakerzeugnisse, in den letzten 4 Wochen.
• Jede aktive Malignität, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, schließt die Einschreibung aus.
• Personen, die Aspirin in voller Dosis, NSAIDs, COX-2-Hemmer und systemisch absorbierte Steroide, einschließlich inhalativer Steroide und anderer nasaler Steroide als Mometazon, mindestens dreimal pro Woche für 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eingenommen haben, werden ausgeschlossen. Personen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung Retinoide oder Selen eingenommen haben oder bei denen in der Vorgeschichte anaphylaktoide Reaktionen auf Aspirin, NSAIDs oder COX-2-Hemmer aufgetreten sind, werden nicht aufgenommen.
• Personen, die ACE-Hemmer einnehmen, werden nicht aufgenommen. Diuretika für CHF oder die Behandlung mit Lithium oder Fluconazol schließen ebenfalls die Einschreibung aus. Patienten, die mit Coumadin behandelt werden, müssen nach dem Beginn von Celecoxib eine PT/INR-Überwachung des BIW erhalten, bis der Patient 7 Tage lang eine stabile Coumadin-Dosis erhält, und es dürfen keine Kontraindikationen für die Aufbewahrung von Coumadin für Studienbiopsien vorliegen.
• Schwangere, stillende Frauen oder prämenopausale Frauen mit einem positiven f3HCG werden nicht in die Studie aufgenommen.