Celecoxib v prevenci rakoviny u pacientů s orální leukoplakií a/nebo dysplazií hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou ≥ 18 let.
• Subjekty budou mít orální leukoplakii při klinickém vyšetření a/nebo více než jednu předchozí HNSCC s dysplazií histologicky prokázanou náhodnou biopsií během 6 měsíců v době vstupu.
• Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pro předchozí HNSCC, stadium I-III, budou způsobilí k zařazení, pokud jsou v době vstupu bez rakoviny ≥ 9 měsíců. Pacienti s CIS nebo novou leukoplakií budou okamžitě vhodní, pokud jim uplynulo více než 9 měsíců od léčby předchozího karcinomu.
• Aby byly leukoplakické léze považovány za měřitelné, musí být alespoň v jednom rozměru ≥ 0,5 cm. Pro vstup nejsou nutné měřitelné léze.
• Stav výkonu ECOG bude ≤ 2. (Stav výkonu ECOG viz příloha B.)
• Předpokládaná délka života bude ≥12 měsíců.
• Subjekty budou mít adekvátní orgánovou funkci s počtem krevních destiček > 100 000, ANC > 1500, PT a PTT < 1,5 X ULN, kreatinin < 1,5, protein v moči < 2+ a celkový bilirubin a jaterní transaminázy < 1,5 X ULN.
• Ženy před menopauzou budou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu léčby.
• Subjekty poskytnou písemný, dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu pro předchozí HNSCC, stadium I-III, nebudou způsobilí k zařazení, pokud jsou v době vstupu bez rakoviny < 9 měsíců.
• Subjekty s kontraindikací k nazofaryngoskopii a biopsii nebudou zařazeny.
• Významné komorbidity, včetně známého onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, infarkt myokardu v anamnéze, městnavé srdeční selhání nejméně 2. stupně podle kritérií New York Heart Association Criteria, pokročilá CHOPN vyžadující použití domácího kyslíku, aktivní zneužívání alkoholu, krvácivá diatéza, jakákoliv anamnéza gastrointestinálního vředu, akutní nebo chronické renální insuficience nebo akutního nebo chronického onemocnění jater, zabrání zařazení do studie.
• Zařazení do studie bude omezeno na pacienty, kteří v současné době neužívají tabák. Pokud má pacient v anamnéze předchozí užívání tabáku, musí abstinovat alespoň 1 měsíc před zařazením do studie a musí splňovat kritéria stanovená Food and Drug Administration pro posouzení odvykání kouření, to znamená, že si ani nešluk nebo neochutnal tabák. , včetně cigaret, doutníků, dýmek, žvýkacích tabáků nebo jiných tabákových výrobků, za poslední 4 týdny.
• Jakákoli aktivní malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže, zabrání zařazení.
• Osoby, které užívaly plnou dávku aspirinu, NSAID, inhibitory COX-2 a systémově absorbované steroidy, včetně inhalačních steroidů a nazálních steroidů jiných než mometazon, alespoň 3krát týdně po dobu 2 nebo více po sobě jdoucích týdnů během 3 měsíců od zařazení do studie, budou vyloučeny. Osoby, které užívaly retinoidy nebo selen do 3 měsíců od zařazení, nebo které mají v anamnéze anafylaktoidní reakci na aspirin, NSAID nebo inhibitory COX-2, nebudou zařazeny.
• Osoby užívající ACE inhibitory nebudou zařazeny. Diuretika pro CHF nebo léčba lithiem nebo flukonazolem také zabrání zařazení. Pacienti užívající kumadin budou muset mít po zahájení léčby celekoxibem monitorování PT/INR BIW, dokud pacient nebude na stabilní dávce kumadinu po dobu 7 dnů, a nesmí mít žádnou kontraindikaci držení kumadinu pro biopsie studie.
• Do studie nebudou zařazeny těhotné, kojící ženy nebo premenopauzální ženy s pozitivním f3HCG.