Selekoksibi syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suun leukoplakia ja/tai pään ja kaulan dysplasia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat ≥ 18-vuotiaita.
• Koehenkilöillä on kliinisessä tutkimuksessa suun leukoplakia ja/tai useampi kuin yksi aikaisempi HNSCC ja dysplasia, joka on histologisesti todistettu satunnaisessa biopsiassa 6 kuukauden sisällä tulohetkellä.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa aiemman HNSCC:n, vaiheen I-III vuoksi, ovat oikeutettuja mukaan, jos he ovat syöpävapaita ≥ 9 kuukautta tulohetkellä. Potilaat, joilla on CIS tai uusi leukoplakia, ovat välittömästi tukikelpoisia, jos heillä on yli 9 kuukautta aiemman karsinooman hoidosta.
• Leukoplakiavaurioiden on oltava ≥ 0,5 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa, jotta niitä voidaan pitää mitattavissa. Mitattavia leesioita ei vaadita sisäänpääsyyn.
• ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2. (Katso ECOG-suorituskyvyn tila liitteestä B.)
• Elinajanodote on ≥12 kuukautta.
• Koehenkilöillä on riittävä elinten toiminta, kun verihiutaleiden määrä on > 100 000, ANC > 1500, PT ja PTT < 1,5 X ULN, kreatiniini < 1,5, virtsan proteiini < 2+ ja kokonaisbilirubiini ja maksan transaminaasit < 1,5 X ULN.
• Premenopausaalisten naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan.
• Koehenkilöt antavat kirjallisen, vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa aiemman HNSCC:n, vaiheen I-III vuoksi, eivät ole oikeutettuja koulutukseen, jos he ovat syöpävapaita < 9 kuukautta tulohetkellä.
• Potilaita, joilla on vasta-aihe nasofaryngoskoopialle ja biopsialle, ei oteta mukaan.
• Merkittävät liitännäissairaudet, mukaan lukien tunnettu sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, vähintään asteen 2 sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan, pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin hapen käyttöä, aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, verenvuotodiateesi, mikä tahansa historia maha-suolikanavan haavauma, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai akuutti tai krooninen maksasairaus, estää osallistumisen tutkimukseen.
• Tutkimukseen voivat ilmoittautua vain potilaat, jotka eivät käytä tupakointia. Jos potilaalla on aiempaa tupakointi, hänen tulee olla pidättyväinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja täytettävä FDA:n asettamat kriteerit tupakoinnin lopettamisen arvioimiseksi, eli hän ei ole haissut tai maistanut tupakkaa. , mukaan lukien savuke, sikari, piippu, purutupakka tai muut tupakkatuotteet, viimeisen 4 viikon aikana.
• Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, sulkevat pois ilmoittautumisen.
• Henkilöt, jotka ovat ottaneet täyden annoksen aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, COX-2-estäjiä ja systeemisesti imeytyviä steroideja, mukaan lukien inhaloitavat steroidit ja muut nenän kautta otettavat steroidit kuin mometatsoni, vähintään 3 kertaa viikossa 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, suljetaan pois. Henkilöitä, jotka ovat ottaneet retinoideja tai seleeniä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai joilla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai COX-2-estäjille, ei oteta mukaan.
• ACE-estäjiä käyttäviä henkilöitä ei oteta mukaan. Diureetit sydämen vajaatoimintaan tai litium- tai flukonatsolihoito estävät myös osallistumisen. Kumadiinia käyttävien potilaiden on seurattava PT/INR:n BIW:tä selekoksibin käytön aloittamisen jälkeen, kunnes potilas saa vakaan kumadiiniannoksen 7 päivän ajan, eikä heillä saa olla vasta-aiheita kumadiinin pitämiselle tutkimusbiopsiaa varten.
• Raskaana olevia, imettäviä naisia ​​tai premenopausaalisia naisia, joilla on positiivinen f3HCG, ei oteta mukaan tutkimukseen.