Le célécoxib dans la prévention du cancer chez les patients atteints de leucoplasie buccale et/ou de dysplasie de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Les sujets auront ≥ 18 ans.
• Les sujets auront une leucoplasie buccale à l'examen clinique et / ou plus d'un HNSCC antérieur avec dysplasie prouvée histologiquement par biopsie aléatoire dans les 6 mois au moment de l'entrée.
• Les patients qui ont subi un traitement chirurgical pour un HNSCC antérieur, stade I-III, seront éligibles à l'inscription s'ils sont sans cancer depuis ≥ 9 mois au moment de l'entrée. Les patients atteints de SCI ou d'une nouvelle leucoplasie seront immédiatement éligibles s'ils sont à plus de 9 mois du traitement d'un carcinome antérieur.
• Les lésions de leucoplasie doivent mesurer ≥ 0,5 cm dans au moins une dimension pour être considérées comme mesurables. Des lésions mesurables ne sont pas requises pour l'entrée.
• Le statut de performance ECOG sera ≤ 2. (Voir l'annexe B pour le statut de performance ECOG.)
• L'espérance de vie sera ≥12 mois.
• Les sujets auront une fonction organique adéquate avec une numération plaquettaire > 100 000, ANC > 1 500, PT et PTT < 1,5 X LSN, créatinine < 1,5, protéines urinaires < 2+ et bilirubine totale et transaminases hépatiques < 1,5 X LSN.
• Les femmes préménopausées devront utiliser une méthode de contraception fiable tout au long du traitement.
• Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit et volontaire

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont subi un traitement chirurgical pour un HNSCC antérieur, stade I-III, ne seront pas éligibles à l'inscription s'ils sont sans cancer depuis moins de 9 mois au moment de l'entrée.
• Les sujets présentant une contre-indication à la nasopharyngoscopie et à la biopsie ne seront pas inscrits.
• Comorbidités importantes, y compris maladie coronarienne connue, angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive d'au moins le grade 2 selon les critères de la New York Heart Association, MPOC avancée nécessitant l'utilisation d'oxygène à domicile, abus d'alcool actif, diathèse hémorragique, tout antécédent d'ulcère gastro-intestinal, d'insuffisance rénale aiguë ou chronique ou de maladie hépatique aiguë ou chronique, empêchera l'inscription à l'essai.
• L'inscription à l'essai sera limitée aux patients qui ne consomment pas actuellement de tabac. Si le patient a des antécédents de tabagisme, il doit être abstinent depuis au moins 1 mois avant l'inscription et répondre aux critères établis par la Food and Drug Administration pour évaluer le sevrage tabagique, c'est-à-dire ne même pas avoir pris une bouffée ou un goût de tabac , y compris cigarette, cigare, pipe, tabac à chiquer ou autres produits du tabac, au cours des 4 dernières semaines.
• Toute tumeur maligne active, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, empêchera l'inscription.
• Les personnes qui ont pris de l'aspirine à pleine dose, des AINS, des inhibiteurs de la COX-2 et des stéroïdes à absorption systémique, y compris des stéroïdes inhalés et des stéroïdes nasaux autres que la mométazone, au moins 3 fois par semaine pendant 2 semaines consécutives ou plus dans les 3 mois suivant l'inscription seront exclus. Les personnes qui ont pris des rétinoïdes ou du sélénium dans les 3 mois suivant l'inscription, ou qui ont des antécédents de réaction anaphylactoïde à l'aspirine, aux AINS ou aux inhibiteurs de la COX-2 ne seront pas inscrites.
• Les personnes prenant des inhibiteurs de l'ECA ne seront pas inscrites. Les diurétiques pour l'ICC ou le traitement au lithium ou au fluconazole empêcheront également l'inscription. Les patients sous coumadin devront avoir une surveillance PT/INR BIW après le début du célécoxib, jusqu'à ce que le patient reçoive une dose stable de coumadin pendant 7 jours, et ne doit avoir aucune contre-indication à conserver le coumadin pour les biopsies de l'étude.
• Les femmes enceintes, allaitantes ou préménopausées avec un f3HCG positif ne seront pas incluses dans l'étude.