Celekoksyb w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z leukoplakią jamy ustnej i/lub dysplazją głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Badani będą w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci będą mieli leukoplakię jamy ustnej w badaniu klinicznym i/lub więcej niż jeden poprzedni HNSCC z dysplazją potwierdzoną histologicznie na podstawie losowej biopsji w ciągu 6 miesięcy w momencie zgłoszenia.
• Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu wcześniejszego HNSCC, stadium I-III, będą kwalifikować się do włączenia, jeśli w momencie włączenia nie będą mieli nowotworu ≥ 9 miesięcy. Pacjenci z CIS lub nową leukoplakią będą kwalifikowani od razu, jeśli minęło więcej niż 9 miesięcy od leczenia wcześniejszego raka.
• Zmiany leukoplakii muszą mieć ≥ 0,5 cm w co najmniej jednym wymiarze, aby można je było uznać za mierzalne. Do wpisu nie są wymagane mierzalne zmiany chorobowe.
• Stan sprawności ECOG będzie wynosił ≤ 2. (Stan sprawności ECOG znajduje się w Załączniku B).
• Oczekiwana długość życia wyniesie ≥12 miesięcy.
• Pacjenci będą mieli odpowiednią funkcję narządów z liczbą płytek krwi >100 000, ANC > 1500, PT i PTT <1,5 X GGN, kreatyniną <1,5, białkiem w moczu <2+ oraz całkowitą bilirubiną i aminotransferazami wątrobowymi <1,5 X GGN.
• Kobiety przed menopauzą będą zobowiązane do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres terapii.
• Uczestnicy udzielą pisemnej, dobrowolnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne z powodu wcześniejszego HNSCC, stadium I-III, nie będą kwalifikować się do włączenia, jeśli w momencie włączenia nie mają nowotworu < 9 miesięcy.
• Osoby z przeciwwskazaniami do nosofaryngoskopii i biopsji nie będą przyjmowane.
• Istotne choroby współistniejące, w tym rozpoznana choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca co najmniej 2 stopnia według kryteriów New York Heart Association, zaawansowana POChP wymagająca stosowania domowego tlenu, aktywne nadużywanie alkoholu, skaza krwotoczna, jakikolwiek wywiad wrzód przewodu pokarmowego, ostra lub przewlekła niewydolność nerek lub ostra lub przewlekła choroba wątroby wykluczają udział w badaniu.
• Rejestracja do badania będzie ograniczona do pacjentów, którzy obecnie nie palą tytoniu. Jeśli pacjent w przeszłości palił tytoń, musi być abstynentem przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i spełniać kryteria ustalone przez Food and Drug Administration do oceny rzucania palenia, tj. nie zaciągać się ani nie smakować tytoniu , w tym papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia lub inne wyroby tytoniowe, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Każdy aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyklucza rejestrację.
• Osoby, które przyjmowały pełną dawkę aspiryny, NLPZ, inhibitory COX-2 i steroidy wchłaniane ogólnoustrojowo, w tym steroidy wziewne i steroidy donosowe inne niż mometazon, co najmniej 3 razy w tygodniu przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu 3 miesięcy od włączenia, zostaną wykluczone. Osoby, które przyjmowały retinoidy lub selen w ciągu 3 miesięcy od zapisania, lub które miały historię reakcji anafilaktoidalnej na kwas acetylosalicylowy, NLPZ lub inhibitory COX-2, nie będą rejestrowane.
• Osoby przyjmujące inhibitory ACE nie będą rejestrowane. Leki moczopędne stosowane w CHF lub leczenie litem lub flukonazolem również wykluczają włączenie do badania. Pacjenci przyjmujący kumadynę będą musieli monitorować PT/INR BIW po rozpoczęciu celekoksybu, dopóki pacjent nie będzie otrzymywać stabilnej dawki kumadyny przez 7 dni i nie może mieć przeciwwskazań do trzymania kumadyny w celu wykonania biopsji do badań.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety przed menopauzą z dodatnim f3HCG nie zostaną włączone do badania.