Celecoxib nella prevenzione del cancro nei pazienti con leucoplachia orale e/o displasia della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• I soggetti avranno ≥ 18 anni.
• I soggetti avranno leucoplachia orale all'esame clinico e/o più di un precedente HNSCC con displasia istologicamente provata su biopsia casuale entro 6 mesi al momento dell'ingresso.
• I pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per un precedente HNSCC, stadio I-III, saranno idonei per l'arruolamento se sono liberi da cancro ≥ 9 mesi al momento dell'arruolamento. I pazienti con CIS o nuova leucoplachia saranno immediatamente idonei se sono trascorsi più di 9 mesi dal trattamento di un precedente carcinoma.
• Le lesioni da leucoplachia devono essere ≥ 0,5 cm in almeno una dimensione per essere considerate misurabili. Lesioni misurabili non sono richieste per l'ingresso.
• Il performance status ECOG sarà ≤ 2. (Vedi Appendice B per il performance status ECOG.)
• L'aspettativa di vita sarà ≥12 mesi.
• I soggetti avranno una funzione organica adeguata con una conta piastrinica >100.000, ANC > 1500, PT e PTT <1,5 X ULN, creatinina <1,5, proteine ​​urinarie <2+ e bilirubina totale e transaminasi epatiche <1,5 X ULN.
• Le donne in premenopausa dovranno utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per tutto il corso della terapia.
• I soggetti forniranno un consenso informato volontario scritto

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per un precedente HNSCC, stadio I-III, non saranno idonei per l'arruolamento se sono liberi da cancro <9 mesi al momento dell'ingresso.
• I soggetti con controindicazione alla rinofaringoscopia e alla biopsia non saranno arruolati.
• Comorbidità significative, tra cui malattia coronarica nota, angina, storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia di almeno grado 2 secondo i criteri della New York Heart Association, BPCO avanzato che richiede l'uso di ossigeno domiciliare, abuso di alcol attivo, diatesi emorragica, qualsiasi storia di ulcera gastrointestinale, insufficienza renale acuta o cronica o malattia epatica acuta o cronica, precluderà l'arruolamento nello studio.
• L'arruolamento nello studio sarà limitato ai pazienti che sono liberi dall'uso corrente di tabacco. Se il paziente ha una storia di precedente uso di tabacco, deve essere astinente da almeno 1 mese prima dell'arruolamento e soddisfare i criteri stabiliti dalla Food and Drug Administration per valutare la cessazione dal fumo, ovvero non aver preso nemmeno una boccata o un assaggio di tabacco , inclusi sigarette, sigari, pipe, tabacco da masticare o altri prodotti del tabacco, nelle ultime 4 settimane.
• Qualsiasi tumore maligno attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, precluderà l'arruolamento.
• Saranno escluse le persone che hanno assunto aspirina a dose piena, FANS, inibitori della COX-2 e steroidi ad assorbimento sistemico, inclusi steroidi per via inalatoria e steroidi nasali diversi dal mometazone, almeno 3 volte a settimana per 2 o più settimane consecutive entro 3 mesi dall'arruolamento. Le persone che hanno assunto retinoidi o selenio entro 3 mesi dall'arruolamento o che hanno una storia di reazione anafilattoide all'aspirina, ai FANS o agli inibitori della COX-2 non saranno arruolate.
• Le persone che assumono ACE-inibitori non saranno arruolate. Anche i diuretici per CHF o il trattamento con litio o fluconazolo precluderanno l'arruolamento. I pazienti in terapia con Coumadin dovranno monitorare PT/INR BIW dopo l'inizio del trattamento con celecoxib, fino a quando il paziente assume una dose stabile di Coumadin per 7 giorni e non deve avere alcuna controindicazione a trattenere il Coumadin per le biopsie dello studio.
• Le donne in gravidanza, in allattamento o in premenopausa con f3HCG positivo non saranno arruolate nello studio.