Celecoxib til forebyggelse af kræft hos patienter med oral leukoplaki og/eller hoved- og nakkedysplasi

Inklusionskriterier:

• Emner vil være ≥ 18 år.
• Forsøgspersoner vil have oral leukoplaki ved klinisk undersøgelse og/eller mere end én tidligere HNSCC med dysplasi histologisk bevist ved tilfældig biopsi inden for 6 måneder på tidspunktet for indrejsen.
• Patienter, der har haft kirurgisk behandling for en tidligere HNSCC, stadium I-III, vil være berettiget til optagelse, hvis de er kræftfrie ≥ 9 måneder på indrejsetidspunktet. Patienter med CIS eller ny leukoplaki vil være umiddelbart kvalificerede, hvis de er mere end 9 måneder fra behandling af et tidligere karcinom.
• Leukoplakia-læsioner skal være ≥ 0,5 cm i mindst én dimension for at blive betragtet som målbare. Målbare læsioner er ikke nødvendige for at komme ind.
• ECOG-ydeevnestatus vil være ≤ 2. (Se appendiks B for ECOG-ydeevnestatus.)
• Den forventede levetid vil være ≥12 måneder.
• Forsøgspersoner vil have tilstrækkelig organfunktion med et trombocyttal på >100.000, ANC > 1500, PT og PTT < 1,5 X ULN, kreatinin <1,5, urinprotein <2+ og total bilirubin og levertransaminaser <1,5 X ULN.
• Præmenopausale kvinder vil være forpligtet til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele behandlingsforløbet.
• Forsøgspersoner vil give skriftligt, frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kirurgisk behandling for en tidligere HNSCC, stadium I-III, vil ikke være berettiget til optagelse, hvis de er kræftfrie < 9 måneder på indrejsetidspunktet.
• Forsøgspersoner med kontraindikation til nasopharyngoskopi og biopsi vil ikke blive indskrevet.
• Signifikante komorbiditeter, herunder kendt koronararteriesygdom, angina, myokardieinfarkt i anamnesen, kongestiv hjertesvigt på mindst grad 2 i henhold til New York Heart Association Criteria, fremskreden KOL, der kræver brug af hjemmeilt, aktivt alkoholmisbrug, blødende diatese, enhver anamnese af mave-tarmsår, akut eller kronisk nyreinsufficiens eller akut eller kronisk leversygdom, vil udelukke optagelse i forsøget.
• Tilmelding til forsøget vil være begrænset til patienter, der er fri for nuværende tobaksbrug. Hvis patienten har en historie med tidligere tobaksbrug, skal de være afholdende i mindst 1 måned før indskrivning og opfylde kriterierne fastsat af Food and Drug Administration til vurdering af rygestop, dvs. ikke have taget en pust eller smag af tobak , herunder cigaret, cigar, pibe, tyggetobak eller andre tobaksvarer, inden for de seneste 4 uger.
• Enhver aktiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, vil udelukke tilmelding.
• Personer, der har taget fulddosis aspirin, NSAID'er, COX-2-hæmmere og systemisk absorberede steroider, inklusive inhalerede steroider og nasale steroider bortset fra mometazon, mindst 3 gange om ugen i 2 eller flere på hinanden følgende uger inden for 3 måneder efter tilmelding, vil blive udelukket. Personer, der har taget retinoider eller selen inden for 3 måneder efter tilmelding, eller som har en historie med anafylaktoid reaktion på aspirin, NSAID eller COX-2-hæmmere, vil ikke blive indskrevet.
• Personer, der tager ACE-hæmmere, vil ikke blive indskrevet. Diuretika mod CHF eller behandling med lithium eller fluconazol vil også udelukke tilmelding. Patienter på coumadin skal have PT/INR-monitorering af BIW efter start af celecoxib, indtil patienten er på en stabil dosis af coumadin i 7 dage, og de må ikke have nogen kontraindikation for at beholde coumadinen til undersøgelsesbiopsier.
• Gravide, ammende kvinder eller præmenopausale kvinder med et positivt f3HCG vil ikke blive optaget i undersøgelsen.